Um estudo de escalonamento de dose de Ro 31-8959 (inibidor de protease do HIV) em pacientes com doença de HIV.

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV documentada.
• Contagem de CD4 200 - 500 células/mm3.
• Sem evidência de resistência viral.
• ARN do VIH quantificável por PCR.
• Negatividade para HBsAg, HBeAg e anti-HBc.

OBSERVAÇÃO:

• Cinquenta por cento dos pacientes devem ter níveis mensuráveis ​​de antígeno p24 (> 31 pg/ml).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Infecção oportunista ativa que requer tratamento imediato, como tuberculose, citomegalovírus, toxoplasmose cerebral e pneumonia por Pneumocystis carinii.
• Incapaz de manter ingestão oral adequada.
• Vômitos e/ou diarreia clinicamente significativos.
• Malignidade, sarcoma de Kaposi visceral ou linfoma que exigirá quimioterapia sistêmica nos próximos 12 meses.
• Incapaz de cumprir os requisitos do protocolo, a critério do investigador.
• Qualquer anormalidade laboratorial ou clínica de grau 3 ou pior.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Agentes antineoplásicos.
• Tratamento concomitante ou de manutenção com medicamentos experimentais excluídos e medicamentos com potencial nefrotóxico ou hepatotóxico conhecido.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Radioterapia diferente da radioterapia local da pele.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Temperatura inexplicada >= 38,5 C (101,5 F) persistindo por 14 dias ou mais em um período de 30 dias.
• Diarréia crônica inexplicável que persiste por 14 dias ou mais em um período de 30 dias.

Medicação prévia:

Excluído:

• Tratamento prévio com um inibidor da proteinase do HIV.
• AZT dentro de 30 dias antes da entrada no estudo OU com duração superior a 1 ano.
• Outra terapia antirretroviral (além do AZT) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo OU com duração superior a 14 dias.
• Terapia aguda para uma infecção oportunista dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.