En dosis-eskalerende undersøgelse af Ro 31-8959 (HIV-proteasehæmmer) hos patienter med HIV-sygdom.

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

• Dokumenteret HIV-infektion.
• CD4-antal 200 - 500 celler/mm3.
• Ingen tegn på virusresistens.
• HIV RNA kvantificerbar ved PCR.
• Negativitet for HBsAg, HBeAg og anti-HBc.

BEMÆRK:

• Halvtreds procent af patienterne skal have målelige p24-antigenniveauer (> 31 pg/ml).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Aktiv opportunistisk infektion, der kræver øjeblikkelig behandling, såsom tuberkulose, cytomegalovirus, cerebral toxoplasmose og Pneumocystis carinii pneumoni.
• Ude af stand til at opretholde tilstrækkelig oral indtagelse.
• Klinisk signifikant opkastning og/eller diarré.
• Malignitet, visceralt Kaposis sarkom eller lymfom, der vil kræve systemisk kemoterapi inden for de næste 12 måneder.
• Ude af stand til at overholde protokolkravene efter efterforskerens vurdering.
• Enhver grad 3 eller værre laboratorie- eller klinisk abnormitet.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Antineoplastiske midler.
• Samtidig eller vedligeholdelsesbehandling med udelukkede eksperimentelle lægemidler og lægemidler med kendt nefrotoksisk eller hepatotoksisk potentiale.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

• Andre strålebehandlinger end lokal hudstrålebehandling.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

• Uforklarlig temperatur >= 38,5 C (101,5 F) vedvarer i 14 dage eller mere inden for en 30-dages periode.
• Uforklarlig, kronisk diarré, der varer ved i 14 dage eller mere inden for en 30-dages periode.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Forudgående behandling med en HIV-proteinasehæmmer.
• AZT inden for 30 dage før studiestart ELLER varer mere end 1 år.
• Anden antiretroviral behandling (udover AZT) inden for 30 dage før studiestart ELLER varer mere end 14 dage.
• Akut terapi for en opportunistisk infektion inden for 14 dage før studiestart.