Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dos-eskalerande studie av Ro 31-8959 (HIV-proteashämmare) hos patienter med HIV-sjukdom.

23 juni 2005 uppdaterad av: Stanford University
För att undersöka toxiciteten, den antivirala aktiviteten och farmakokinetiken hos HIV-infekterade patienter som får 16 veckors oralt saquinavirmesylat (Ro 31-8959) i en av två doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kohorter om 16 patienter får 1 av 2 doser av Ro 31-8959 under 20 veckor. Administrering av den högre dosen kommer att fortsätta först efter att 2 veckors säkerhetsdata för de första åtta patienterna på den lägre dosen har granskats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • Stanford Univ School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • Dokumenterad HIV-infektion.
  • CD4-antal 200 - 500 celler/mm3.
  • Inga tecken på virusresistens.
  • HIV-RNA kvantifierbart med PCR.
  • Negativitet för HBsAg, HBeAg och anti-HBc.

NOTERA:

  • Femtio procent av patienterna måste ha mätbara p24-antigennivåer (> 31 pg/ml).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Aktiv opportunistisk infektion som kräver omedelbar behandling, såsom tuberkulos, cytomegalovirus, cerebral toxoplasmos och Pneumocystis carinii pneumoni.
  • Kan inte upprätthålla tillräckligt oralt intag.
  • Kliniskt signifikanta kräkningar och/eller diarré.
  • Malignitet, visceralt Kaposis sarkom eller lymfom som kommer att kräva systemisk kemoterapi inom de närmaste 12 månaderna.
  • Kan inte följa protokollkraven, enligt utredarens bedömning.
  • Varje grad 3 eller värre laboratorie- eller klinisk abnormitet.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Antineoplastiska medel.
  • Samtidig behandling eller underhållsbehandling med exkluderade experimentella läkemedel och läkemedel med känd nefrotoxisk eller hepatotoxisk potential.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Annan strålbehandling än lokal strålbehandling av huden.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Oförklarlig temperatur >= 38,5 C (101,5 F) som kvarstår i 14 dagar eller mer inom en 30-dagarsperiod.
  • Oförklarlig, kronisk diarré som kvarstår i 14 dagar eller mer inom en 30-dagarsperiod.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare behandling med en HIV-proteinashämmare.
  • AZT inom 30 dagar före studiestart ELLER varar i mer än 1 år.
  • Annan antiretroviral behandling (förutom AZT) inom 30 dagar före studiestart ELLER som varar i mer än 14 dagar.
  • Akut terapi för en opportunistisk infektion inom 14 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 maj 1995

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212A
  • EV 14757

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Saquinavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera