Studie zvyšující dávku Ro 31-8959 (inhibitor HIV proteázy) u pacientů s onemocněním HIV.

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

• Zdokumentovaná infekce HIV.
• Počet CD4 200 - 500 buněk/mm3.
• Žádný důkaz virové rezistence.
• HIV RNA kvantifikovatelná pomocí PCR.
• Negativita na HBsAg, HBeAg a anti-HBc.

POZNÁMKA:

• Padesát procent pacientů musí mít měřitelné hladiny antigenu p24 (> 31 pg/ml).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Aktivní oportunní infekce vyžadující okamžitou léčbu, jako je tuberkulóza, cytomegalovirus, cerebrální toxoplazmóza a pneumonie způsobená Pneumocystis carinii.
• Není schopen udržet dostatečný perorální příjem.
• Klinicky významné zvracení a/nebo průjem.
• Malignita, viscerální Kaposiho sarkom nebo lymfom, které budou vyžadovat systémovou chemoterapii během příštích 12 měsíců.
• Podle úsudku zkoušejícího nelze splnit požadavky protokolu.
• Jakákoli laboratorní nebo klinická abnormalita stupně 3 nebo horší.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Antineoplastická činidla.
• Souběžná nebo udržovací léčba vyloučenými experimentálními léky a léky se známým nefrotoxickým nebo hepatotoxickým potenciálem.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

• Radiační terapie jiná než lokální radiační terapie kůže.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

• Nevysvětlitelná teplota >= 38,5 C (101,5 F) přetrvávající po dobu 14 dnů nebo déle během 30denního období.
• Nevysvětlitelný chronický průjem přetrvávající po dobu 14 dnů nebo déle během 30 dnů.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Předchozí léčba inhibitorem HIV proteinázy.
• AZT do 30 dnů před vstupem do studia NEBO trvající déle než 1 rok.
• Jiná antiretrovirová terapie (kromě AZT) během 30 dnů před vstupem do studie NEBO trvající déle než 14 dnů.
• Akutní terapie oportunní infekce během 14 dnů před vstupem do studie.