En dose-eskalerende studie av Ro 31-8959 (HIV-proteasehemmer) hos pasienter med HIV-sykdom.

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

• Dokumentert HIV-infeksjon.
• CD4-tall 200 - 500 celler/mm3.
• Ingen tegn på virusresistens.
• HIV RNA kvantifiserbar ved PCR.
• Negativitet for HBsAg, HBeAg og anti-HBc.

MERK:

• Femti prosent av pasientene må ha målbare p24-antigennivåer (> 31 pg/ml).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Aktiv opportunistisk infeksjon som krever umiddelbar behandling, slik som tuberkulose, cytomegalovirus, cerebral toksoplasmose og Pneumocystis carinii lungebetennelse.
• Kan ikke opprettholde tilstrekkelig oralt inntak.
• Klinisk signifikant oppkast og/eller diaré.
• Malignitet, visceralt Kaposis sarkom eller lymfom som vil kreve systemisk kjemoterapi i løpet av de neste 12 månedene.
• Ute av stand til å overholde protokollkrav, etter etterforskerens vurdering.
• Enhver grad 3 eller verre laboratorie- eller klinisk abnormitet.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Antineoplastiske midler.
• Samtidig eller vedlikeholdsbehandling med ekskluderte eksperimentelle legemidler og legemidler med kjent nefrotoksisk eller hepatotoksisk potensiale.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

• Strålebehandling annet enn lokal hudstrålebehandling.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

• Uforklarlig temperatur >= 38,5 C (101,5 F) vedvarer i 14 dager eller mer i løpet av en 30-dagers periode.
• Uforklarlig, kronisk diaré som vedvarer i 14 dager eller mer i løpet av en 30-dagers periode.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Tidligere behandling med en HIV-proteinasehemmer.
• AZT innen 30 dager før studiestart ELLER varer i mer enn 1 år.
• Annen antiretroviral behandling (foruten AZT) innen 30 dager før studiestart ELLER som varer i mer enn 14 dager.
• Akutt terapi for en opportunistisk infeksjon innen 14 dager før studiestart.