Eine dosiseskalierende Studie von Ro 31-8959 (HIV-Proteaseinhibitor) bei Patienten mit HIV-Erkrankung.

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

• Dokumentierte HIV-Infektion.
• CD4-Zahl 200–500 Zellen/mm3.
• Keine Hinweise auf Virusresistenz.
• Durch PCR quantifizierbare HIV-RNA.
• Negativität für HBsAg, HBeAg und Anti-HBc.

NOTIZ:

• Fünfzig Prozent der Patienten müssen messbare p24-Antigenspiegel (> 31 pg/ml) aufweisen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

• Aktive opportunistische Infektion, die eine sofortige Behandlung erfordert, wie Tuberkulose, Zytomegalievirus, zerebrale Toxoplasmose und Pneumocystis carinii-Pneumonie.
• Es ist nicht möglich, eine ausreichende orale Aufnahme aufrechtzuerhalten.
• Klinisch signifikantes Erbrechen und/oder Durchfall.
• Malignität, viszerales Kaposi-Sarkom oder Lymphom, die innerhalb der nächsten 12 Monate eine systemische Chemotherapie erfordern.
• Nach Einschätzung des Ermittlers können die Protokollanforderungen nicht eingehalten werden.
• Jede Labor- oder klinische Anomalie vom Grad 3 oder schlechter.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Antineoplastische Mittel.
• Begleit- oder Erhaltungstherapie mit ausgeschlossenen experimentellen Arzneimitteln und Arzneimitteln mit bekanntem nephrotoxischem oder hepatotoxischem Potenzial.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Andere Strahlentherapie als lokale Hautbestrahlungstherapie.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Unerklärliche Temperatur >= 38,5 °C (101,5 °F), die innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen mindestens 14 Tage lang anhält.
• Unerklärlicher, chronischer Durchfall, der innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen 14 Tage oder länger anhält.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Vorherige Behandlung mit einem HIV-Proteinasehemmer.
• AZT innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ODER länger als 1 Jahr.
• Andere antiretrovirale Therapie (außer AZT) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ODER länger als 14 Tage.
• Akuttherapie einer opportunistischen Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.