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CD4 数が 200 ～ 500mm3 の HIV-1 感染者を対象に、ジドブジン (ZDV) と組み合わせたメシル酸デラビルジン (U-90152S) と ZDV 単独の 3 用量の二重盲検無作為化用量反応研究

2005年6月23日 更新者：Pharmacia and Upjohn

パート I: HIV 陽性患者におけるジドブジン (AZT) と組み合わせたメシル酸デラビルジン (DLV) の 3 つの固定用量と AZT 単独の安全性、耐性、有効性、および薬物動態を評価すること。

パート II: HIV 陽性患者における ZDV と 3TC の安全性、耐性、有効性、および薬物動態を、DLV の有無にかかわらず対 ZDV と DLV で評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート I: 患者は当初、ZDV と DLV (3 回のうち 1 回の用量で DLV) または ZDV とプラセボのいずれかを受けるように無作為化されます。

1996 年 3 月 7 日修正条項によると:

パート II: 患者はパート I から再ランダム化されます。アーム I: ZDV と 3TC とプラセボ。 アーム II: ZDV プラス 3TC プラス DLV。 アーム III: ZDV と DLV (元のプロトコルよりも高用量の DLV)。 アーム IV: ZDV と DLV (オリジナルから変更なし; アーム III と同じ扱い)。

AS PER AMENDMENT 1/24/97: 約 450 人の患者が、パート II のこれら 3 つの改訂されたアームの 1 つに登録されます。 これらの新規患者の半数は抗レトロウイルス未経験者であり、半数は抗レトロウイルス経験者である。

研究の種類

介入

入学

1250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、352942041
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Clovis、California、アメリカ、93612
        • Peachwood Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • Oakland、California、アメリカ、946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Orange、California、アメリカ、92668
        • UCI Med Ctr
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Shared Med Research Foundation
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Caremark Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington Univ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore Med Ctr
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、122083479
        • Albany Med College
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • Univ of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Oncology and Hematology Association
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02910
        • Stratogen Health / Independent Research Nurses
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Park Plaza Hosp
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Med Ctr of Vermont Hosp
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Hampton Roads Med Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Univ of Wisconsin
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • UPR School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV-1血清陽性。
  • CD4 カウント 200 ～ 500 細胞/mm3。
  • -アクティブなクリプトコッカス症、ニューモシスチス・カリニ、帯状疱疹、ヒストプラズマ症、またはサイトメガロウイルス（CMV）などの活動性または急性（過去1か月以内に発症した）日和見感染症はありません。
  • 18 歳未満の場合は、親または保護者の同意。
  • 研究への参加に関連する胎児への潜在的なリスクの理解。
  • -スクリーニング中の許容できる病歴、身体検査、心電図、および胸部X線。

ノート：

  • -全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫の患者は許可されます。

修正案 96 年 3 月 7 日:

  • -研究登録の0〜6か月前のZDV療法。 (パートⅡ)

以前の投薬：

許可された：

  • 以前の AZT (合計 6 か月以内)。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • リファンピンに感受性のある活動性結核。
  • 多数の錠剤を飲み込めない。
  • 進行性多巣性白質脳症、リンパ腫、または全身療法を必要とする悪性腫瘍を含む、臨床的に重要な活動的または急性の医学的問題。
  • -ピペラジン系の薬物に対する臨床的に重大な過敏症（例：アンテパーおよびステラジン）。
  • グレード2以下のベースライン臓器機能。 ノート：
  • グレード 2 のビリルビン、アルカリホスファターゼ、SGOT、または SGPT を持つ血友病患者は、これらの値が過去 1 年間安定している場合に考慮されます。 ノート：
  • ギルバート症候群が疑われる患者は、ビリルビンがグレード 2 以上の場合に考慮されます。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -過去2年以内の膵炎の病歴。
  • -臨床的に重要な神経系または筋肉の病歴、発作性障害、エイズ認知症、または研究のコンプライアンスを妨げる精神障害。
  • -グレード2以上の末梢神経障害の病歴。
  • 以前に治療を受けた患者の AZT に対する不耐性。

以前の投薬：

除外:

  • 以前の AZT の合計が 6 か月以上。
  • 以前の ddC、d4T、3TC、または ddI。
  • L-薬物、ネビラピン、TIBO、HEPT、デラビルジン、アテビルジン、およびα-APAを含む、以前の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤。
  • -他の研究中の抗レトロウイルス薬（ホスカルネットを含む）または免疫調節剤（すべてのインターフェロンを含む） 最初の治験薬投与前の21日以内。
  • -以前の予防的または治療的HIV-1 gp120または160ワクチン。
  • -最初の治験薬投与前21日以内のリファンピン、リファブチン、アステミゾール、ロラタジン、またはテルフェナジン。
  • -最初の治験薬投与前の21日以内の適応症に対する未承認の治験薬。
  • -シトクロムP450 3Aに影響を与えることが知られている酵素誘導薬（例：ケトコナゾール、フルコナゾール、イソニアジド、イトラコナゾールなど） 治験薬の初回投与前21日以内。

積極的な薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmacia and Upjohn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1997年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 228B
  • M/3331/0021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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