Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind, randomiserad dosresponsstudie av tre doser av Delavirdine Mesylate (U-90152S) i kombination med Zidovudine (ZDV) kontra ZDV enbart hos HIV-1-infekterade individer med CD4-tal på 200-500 mm3

23 juni 2005 uppdaterad av: Pharmacia and Upjohn

DEL I: Att utvärdera säkerhet, tolerans, effekt och farmakokinetik för tre fasta doser av delavirdinmesylat (DLV) i kombination med zidovudin (AZT) kontra AZT enbart hos HIV-positiva patienter.

DEL II: Att utvärdera säkerhet, tolerans, effekt och farmakokinetik för ZDV plus 3TC med eller utan DLV kontra ZDV plus DLV hos HIV-positiva patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DEL I: Patienter randomiserades ursprungligen till att få ZDV plus DLV (DLV vid 1 av 3 doser) eller ZDV plus placebo.

ENLIGT ÄNDRING 3/7/96:

DEL II: Patienterna randomiseras om från DEL I. Arm I: ZDV plus 3TC plus placebo. Arm II: ZDV plus 3TC plus DLV. Arm III: ZDV plus DLV (DLV vid en högre dos än i det ursprungliga protokollet). Arm IV: ZDV plus DLV (ingen förändring från original; samma behandling som arm III).

ENLIGT ÄNDRING 1/24/97: Cirka 450 fler patienter kommer att skrivas in i en av dessa tre reviderade armar i DEL II. Hälften av dessa nya patienter kommer att vara antiretrovirala naiva och hälften kommer att ha antiretrovirala erfarenheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 352942041
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93612
        • Peachwood Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • Oakland, California, Förenta staterna, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Orange, California, Förenta staterna, 92668
        • UCI Med Ctr
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Shared Med Research Foundation
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Caremark Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington Univ
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 122083479
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Oncology and Hematology Association
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02910
        • Stratogen Health / Independent Research Nurses
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Park Plaza Hosp
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Med Ctr of Vermont Hosp
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Univ of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • HIV-1 seropositivitet.
  • CD4-antal 200-500 celler/mm3.
  • Inga aktiva eller akuta (debut inom den senaste månaden) opportunistiska infektioner såsom aktiv kryptokokkos, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmos eller cytomegalovirus (CMV).
  • Samtycke från förälder eller vårdnadshavare om yngre än 18 år.
  • Förståelse av potentiell risk för fostret relaterad till studiedeltagande.
  • Acceptabel medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och lungröntgen under screening.

NOTERA:

  • Patienter med kutant Kaposis sarkom som inte kräver någon systemisk behandling är tillåtna.

PER ÄNDRING 3/7/96:

  • ZDV-terapi i 0-6 månader före studiestart. (Del II)

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Tidigare AZT (inte mer än 6 månader totalt).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Aktiv tuberkulos som är känslig för rifampin.
  • Oförmåga att svälja många tabletter.
  • Kliniskt signifikanta aktiva eller akuta medicinska problem, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati, lymfom eller malignitet som kräver systemisk terapi.
  • Kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel av piperazintyp (t.ex. Antepar och Stelazine).
  • Grad 2 eller sämre baslinjeorganfunktion. NOTERA:
  • Blödarsjuka med grad 2 bilirubin, alkaliskt fosfatas, SGOT eller SGPT kommer att övervägas om dessa värden har varit stabila under det senaste året. NOTERA:
  • Patienter med misstänkt Gilberts syndrom kommer att övervägas om bilirubin är grad 2 eller bättre.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik av pankreatit under de senaste 2 åren.
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom i nervsystemet eller muskeln, anfallsstörning, AIDS-demens eller psykiatrisk störning som skulle utesluta studieöverensstämmelse.
  • Historik av grad 2 eller värre perifer neuropati.
  • Intolerans mot AZT hos tidigare behandlade patienter.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Mer än 6 månader totalt av tidigare AZT.
  • Alla tidigare ddC, d4T, 3TC eller ddI.
  • Tidigare icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, inklusive L-läkemedel, nevirapin, TIBO, HEPT, delavirdin, atevirdin och alfa-APA.
  • Andra antiretrovirala prövningsläkemedel (inklusive foscarnet) eller immunmodulatorer (inklusive alla interferoner) inom 21 dagar före den initiala studieläkemedlets dos.
  • Tidigare profylaktiska eller terapeutiska HIV-1 gp120- eller 160-vacciner.
  • Rifampin, rifabutin, astemizol, loratadin eller terfenadin inom 21 dagar före den initiala studieläkemedlets dos.
  • Alla icke godkända prövningsläkemedel för någon indikation inom 21 dagar före den initiala studieläkemedlets dos.
  • Alla enzyminducerande läkemedel som är kända för att påverka cytokrom P450 3A (t.ex. ketokonazol, flukonazol, isoniazid, itrakonazol, etc.) inom 21 dagar före den initiala studieläkemedlets dos.

Aktivt missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacia and Upjohn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juli 1997

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 228B
  • M/3331/0021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Lamivudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera