Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős-vak, randomizált, dózis-válasz vizsgálat három dózisú delavirdin-mezilát (U-90152S) zidovudinnal (ZDV) kombinálva a ZDV-vel szemben önmagában 200-500 mm3 CD4-számú HIV-1-fertőzött egyéneknél

2005. június 23. frissítette: Pharmacia and Upjohn

I. RÉSZ: Három fix dózisú delavirdin-mezilát (DLV) zidovudinnal (AZT) kombinációban alkalmazott biztonságosságának, toleranciájának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése HIV-pozitív betegeknél az AZT önmagában.

II. RÉSZ: A ZDV plusz 3TC biztonságosságának, toleranciájának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése DLV-vel vagy anélkül a ZDV plusz DLV-vel szemben HIV-pozitív betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. RÉSZ: A betegeket eredetileg úgy randomizálják, hogy ZDV plusz DLV-t (DLV 3-ból 1 adagban) vagy ZDV plusz placebót kapjanak.

A 96. 03. 07. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT:

II. RÉSZ: A betegeket újra randomizálják az I. RÉSZből. I. kar: ZDV plusz 3TC plusz placebo. II. kar: ZDV plusz 3TC plusz DLV. III. kar: ZDV plusz DLV (DLV nagyobb dózisban, mint az eredeti protokollban). IV. kar: ZDV plusz DLV (nincs változás az eredetihez képest; ugyanaz a kezelés, mint a III. kar).

A 97. 1/24. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Körülbelül 450 további beteg kerül be a II. RÉSZ 3 felülvizsgált ágának egyikébe. Ezeknek az új betegeknek a fele nem fog antiretrovirális kezelésben részesülni, fele pedig már tapasztalt antiretrovirális kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 352942041
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Clovis, California, Egyesült Államok, 93612
        • Peachwood Med Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900331079
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92668
        • UCI Med Ctr
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Shared Med Research Foundation
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Caremark Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington Univ
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 122083479
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Oncology and Hematology Association
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02910
        • Stratogen Health / Independent Research Nurses
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Park Plaza Hosp
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Med Ctr of Vermont Hosp
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Univ of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV-1 szeropozitivitás.
  • CD4 szám 200-500 sejt/mm3.
  • Nincsenek aktív vagy akut (az elmúlt hónapban jelentkező) opportunista fertőzések, például aktív cryptococcosis, pneumocystis carinii, herpes zoster, hisztoplazmózis vagy citomegalovírus (CMV).
  • 18 évesnél fiatalabb szülő vagy gondviselő beleegyezése.
  • A vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos, magzatot érintő lehetséges kockázatok megértése.
  • Elfogadható anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG és mellkasröntgen a szűrés során.

JEGYZET:

  • Kaposi-szarkómában szenvedő, szisztémás kezelést nem igénylő betegek engedélyezettek.

MÓDOSÍTÁSÁNAK 3/7/96:

  • ZDV-terápia 0-6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt. (II. rész)

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Korábbi AZT (összesen legfeljebb 6 hónap).

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Rifampinra érzékeny aktív tuberkulózis.
  • Számos tabletta lenyelésének képtelensége.
  • Klinikailag jelentős aktív vagy akut egészségügyi problémák, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathiát, limfómát vagy rosszindulatú daganatot, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Klinikailag jelentős túlérzékenység piperazin típusú gyógyszerekkel (például Antepar és Stelazine) szemben.
  • 2. fokozatú vagy rosszabb kiindulási szervműködés. JEGYZET:
  • A 2. fokozatú bilirubint, alkalikus foszfatázt, SGOT-t vagy SGPT-t mutató hemofíliás betegeket figyelembe kell venni, ha ezek az értékek az elmúlt évben stabilak voltak. JEGYZET:
  • A Gilbert-szindróma gyanúja esetén figyelembe kell venni azokat a betegeket, akiknél a bilirubin szintje 2-es vagy jobb.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Pancreatitis előfordulása az elmúlt 2 évben.
  • Klinikailag jelentős idegrendszeri vagy izombetegség, görcsroham, AIDS-es demencia vagy pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben, amely kizárja a vizsgálati megfelelést.
  • 2. fokozatú vagy rosszabb perifériás neuropátia az anamnézisben.
  • Az AZT-vel szembeni intolerancia korábban kezelt betegeknél.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Összesen több mint 6 hónap korábbi AZT.
  • Bármely korábbi ddC, d4T, 3TC vagy ddI.
  • Korábbi nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, beleértve az L-gyógyszereket, a nevirapint, TIBO-t, HEPT-t, delavirdint, atevirdint és alfa-APA-t.
  • Egyéb vizsgált antiretrovirális gyógyszerek (beleértve a foszkarnetet) vagy immunmodulátorok (beleértve az összes interferont) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 21 napon belül.
  • Korábbi profilaktikus vagy terápiás HIV-1 gp120 vagy 160 vakcinák.
  • Rifampin, rifabutin, asztemizol, loratadin vagy terfenadin a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 21 napon belül.
  • Bármilyen indikációra nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 21 napon belül.
  • Bármely enzimindukáló gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a citokróm P450 3A-t (pl. ketokonazol, flukonazol, izoniazid, itrakonazol stb.) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 21 napon belül.

Hatóanyagokkal való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacia and Upjohn

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1997. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 228B
  • M/3331/0021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Lamivudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel