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Um estudo duplo-cego, randomizado, de resposta à dose de três doses de mesilato de delavirdina (U-90152S) em combinação com zidovudina (ZDV) versus ZDV isoladamente em indivíduos infectados pelo HIV-1 com contagens de CD4 de 200-500mm3

23 de junho de 2005 atualizado por: Pharmacia and Upjohn

PARTE I: Avaliar a segurança, tolerância, eficácia e farmacocinética de três doses fixas de mesilato de delavirdina (DLV) em combinação com zidovudina (AZT) versus AZT sozinho em pacientes HIV positivos.

PARTE II: Avaliar a segurança, tolerância, eficácia e farmacocinética de ZDV mais 3TC com ou sem DLV versus ZDV mais DLV em pacientes HIV positivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PARTE I: Os pacientes são originalmente randomizados para receber ZDV mais DLV (DLV em 1 de 3 doses) ou ZDV mais placebo.

CONFORME ALTERAÇÃO DE 07/03/96:

PARTE II: Os pacientes são randomizados a partir da PARTE I. Braço I: ZDV mais 3TC mais placebo. Braço II: ZDV mais 3TC mais DLV. Braço III: ZDV mais DLV (DLV em dose mais alta do que no protocolo original). Braço IV: ZDV mais DLV (sem alteração do original; mesmo tratamento do Braço III).

DE ACORDO COM A ALTERAÇÃO DE 24/01/97: Aproximadamente 450 pacientes a mais serão inscritos em um desses 3 braços revisados ​​na PARTE II. Metade desses novos pacientes serão anti-retrovirais virgens e metade serão anti-retrovirais experientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 352942041
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93612
        • Peachwood Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • UCI Med Ctr
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Shared Med Research Foundation
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Caremark Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Oncology and Hematology Association
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02910
        • Stratogen Health / Independent Research Nurses
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Park Plaza Hosp
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Med Ctr of Vermont Hosp
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Univ of Wisconsin
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • UPR School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • soropositividade para HIV-1.
  • Contagem de CD4 200-500 células/mm3.
  • Nenhuma infecção oportunista ativa ou aguda (início no último mês), como criptococose ativa, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmose ou citomegalovírus (CMV).
  • Consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.
  • Compreensão do risco potencial para o feto relacionado à participação no estudo.
  • Histórico médico aceitável, exame físico, eletrocardiograma e radiografia de tórax durante a triagem.

OBSERVAÇÃO:

  • Pacientes com sarcoma de Kaposi cutâneo que não requerem terapia sistêmica são permitidos.

POR ALTERAÇÃO DE 07/03/96:

  • Terapia ZDV por 0-6 meses antes da entrada no estudo. (Parte II)

Medicação prévia:

Permitido:

  • AZT prévio (não mais de 6 meses no total).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Tuberculose ativa sensível à rifampicina.
  • Incapacidade de engolir vários comprimidos.
  • Problemas médicos ativos ou agudos clinicamente significativos, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva, linfoma ou malignidade que requerem terapia sistêmica.
  • Hipersensibilidade clinicamente significativa a drogas do tipo piperazina (por exemplo, Antepar e Stelazine).
  • Função de órgão basal de grau 2 ou pior. OBSERVAÇÃO:
  • Os hemofílicos com grau 2 de bilirrubina, fosfatase alcalina, SGOT ou SGPT serão considerados se esses valores permanecerem estáveis ​​no último ano. OBSERVAÇÃO:
  • Pacientes com suspeita de síndrome de Gilbert serão considerados se a bilirrubina for de grau 2 ou melhor.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • História de pancreatite nos últimos 2 anos.
  • História de sistema nervoso ou doença muscular clinicamente significativa, distúrbio convulsivo, demência por AIDS ou distúrbio psiquiátrico que impediria a adesão ao estudo.
  • História de neuropatia periférica de grau 2 ou pior.
  • Intolerância ao AZT em pacientes previamente tratados.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Mais de 6 meses no total de AZT anterior.
  • Qualquer ddC, d4T, 3TC ou ddI anteriores.
  • Inibidores anteriores da transcriptase reversa não nucleosídeos, incluindo drogas L, nevirapina, TIBO, HEPT, delavirdina, atevirdina e alfa-APA.
  • Outros medicamentos antirretrovirais em investigação (incluindo foscarnet) ou imunomoduladores (incluindo todos os interferons) dentro de 21 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
  • Vacinas profiláticas ou terapêuticas prévias contra o HIV-1 gp120 ou 160.
  • Rifampicina, rifabutina, astemizol, loratadina ou terfenadina dentro de 21 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
  • Qualquer medicamento experimental não aprovado para qualquer indicação dentro de 21 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
  • Quaisquer medicamentos indutores de enzimas conhecidos por afetar o citocromo P450 3A (por exemplo, cetoconazol, fluconazol, isoniazida, itraconazol, etc.) dentro de 21 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.

Abuso de substâncias ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacia and Upjohn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de julho de 1997

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 228B
  • M/3331/0021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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