Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude à double insu, randomisée et dose-réponse de trois doses de mésylate de délavirdine (U-90152S) en association avec la zidovudine (ZDV) par rapport à la ZDV seule chez des personnes infectées par le VIH-1 avec un nombre de CD4 de 200 à 500 mm3

23 juin 2005 mis à jour par: Pharmacia and Upjohn

PARTIE I : Évaluer l'innocuité, la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique de trois doses fixes de mésylate de délavirdine (DLV) en association avec la zidovudine (AZT) par rapport à l'AZT seul chez des patients séropositifs.

PARTIE II : Évaluer l'innocuité, la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique de la ZDV plus 3TC avec ou sans DLV par rapport à la ZDV plus DLV chez les patients séropositifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PARTIE I : Les patients sont initialement randomisés pour recevoir ZDV plus DLV (DLV à 1 dose sur 3) ou ZDV plus placebo.

SELON L'AMENDEMENT 3/7/96 :

PARTIE II : Les patients sont re-randomisés à partir de la PARTIE I. Bras I : ZDV plus 3TC plus placebo. Bras II : ZDV plus 3TC plus DLV. Bras III : ZDV plus DLV (DLV à une dose plus élevée que dans le protocole original). Bras IV : ZDV plus DLV (pas de changement par rapport à l'original ; même traitement que le bras III).

SELON L'AMENDEMENT DU 24/01/97 : Environ 450 patients supplémentaires seront inscrits dans l'un de ces 3 bras révisés sur la PARTIE II. La moitié de ces nouveaux patients seront naïfs aux antirétroviraux et l'autre moitié seront expérimentés avec les antirétroviraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • UPR School of Medicine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 352942041
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Clovis, California, États-Unis, 93612
        • Peachwood Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • Oakland, California, États-Unis, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Orange, California, États-Unis, 92668
        • UCI Med Ctr
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Shared Med Research Foundation
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Caremark Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington Univ
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 122083479
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Oncology and Hematology Association
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02910
        • Stratogen Health / Independent Research Nurses
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Park Plaza Hosp
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Med Ctr of Vermont Hosp
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Univ of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Séropositivité VIH-1.
  • Nombre de CD4 200-500 cellules/mm3.
  • Aucune infection opportuniste active ou aiguë (apparition au cours du dernier mois) telle que la cryptococcose active, le pneumocystis carinii, le zona, l'histoplasmose ou le cytomégalovirus (CMV).
  • Consentement du parent ou tuteur si moins de 18 ans.
  • Compréhension du risque potentiel pour le fœtus lié à la participation à l'étude.
  • Antécédents médicaux acceptables, examen physique, ECG et radiographie pulmonaire lors du dépistage.

NOTE:

  • Les patients atteints d'un sarcome de Kaposi cutané ne nécessitant aucun traitement systémique sont autorisés.

PAR AMENDEMENT 3/7/96 :

  • Traitement ZDV pendant 0 à 6 mois avant l'entrée à l'étude. (Deuxieme PARTIE)

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • AZT antérieur (pas plus de 6 mois au total).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Tuberculose active sensible à la rifampicine.
  • Incapacité à avaler de nombreux comprimés.
  • Problèmes médicaux actifs ou aigus cliniquement significatifs, y compris la leucoencéphalopathie multifocale progressive, le lymphome ou la malignité nécessitant un traitement systémique.
  • Hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments de type pipérazine (par exemple, Antepar et Stelazine).
  • Fonction organique de base de grade 2 ou pire. NOTE:
  • Les hémophiles avec bilirubine de grade 2, phosphatase alcaline, SGOT ou SGPT seront pris en compte si ces valeurs ont été stables au cours de la dernière année. NOTE:
  • Les patients suspects de syndrome de Gilbert seront pris en compte si la bilirubine est de grade 2 ou mieux.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de pancréatite au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents de maladie du système nerveux ou musculaire cliniquement significative, de trouble convulsif, de démence liée au SIDA ou de trouble psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude.
  • Antécédents de neuropathie périphérique de grade 2 ou pire.
  • Intolérance à l'AZT chez les patients précédemment traités.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Plus de 6 mois au total d'AZT préalable.
  • Tout ddC, d4T, 3TC ou ddI antérieur.
  • Inhibiteurs non nucléosidiques antérieurs de la transcriptase inverse, y compris les médicaments L, la névirapine, le TIBO, l'HEPT, la delavirdine, l'atévirdine et l'alpha-APA.
  • Autres médicaments antirétroviraux expérimentaux (y compris le foscarnet) ou immunomodulateurs (y compris tous les interférons) dans les 21 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
  • Vaccins prophylactiques ou thérapeutiques antérieurs contre le VIH-1 gp120 ou 160.
  • Rifampine, rifabutine, astémizole, loratadine ou terfénadine dans les 21 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
  • Tout médicament expérimental non approuvé pour toute indication dans les 21 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
  • Tout médicament inducteur enzymatique connu pour affecter le cytochrome P450 3A (par exemple, le kétoconazole, le fluconazole, l'isoniazide, l'itraconazole, etc.) dans les 21 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

Abus de substances actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacia and Upjohn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 1997

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 228B
  • M/3331/0021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner