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CD4 수가 200-500mm3인 HIV-1 감염자를 대상으로 ZDV 단독 대 ZDV(Zidovudine)와 병용한 Delavirdine Mesylate(U-90152S) 3회 용량에 대한 이중맹검, 무작위, 용량 반응 연구3

2005년 6월 23일 업데이트: Pharmacia and Upjohn

1부: HIV 양성 환자에서 AZT 단독 요법과 지도부딘(AZT) 병용 요법의 세 가지 고정 용량의 델라비르딘 메실레이트(DLV)의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가합니다.

파트 II: HIV 양성 환자에서 ZDV 플러스 DLV에 비해 DLV 유무에 관계없이 ZDV 플러스 3TC의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1부: 환자는 원래 ZDV + DLV(3회 용량 중 1회 용량의 DLV) 또는 ZDV + 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

96년 3월 7일 수정안:

2부: 환자는 1부에서 재배열됩니다. 1군: ZDV + 3TC + 위약. 팔 II: ZDV 플러스 3TC 플러스 DLV. Arm III: ZDV + DLV(원래 프로토콜보다 더 높은 용량의 DLV). 팔 IV: ZDV + DLV(원래 변경 사항 없음, 팔 III과 동일한 치료).

97년 1월 24일 수정 사항에 따라 약 450명의 환자가 2부에서 수정된 3개 항목 중 하나에 등록됩니다. 이 신규 환자의 절반은 항레트로바이러스에 순진하고 절반은 항레트로바이러스 경험이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

1250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
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        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
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      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
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        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
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        • UCSD / Ctr for Special Immunology
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      • San Francisco, California, 미국, 94103
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      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
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    • Maryland
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        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington Univ
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    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
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      • Albany, New York, 미국, 122083479
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      • Stony Brook, New York, 미국, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Med Ctr
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        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Oncology and Hematology Association
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, 미국, 02910
        • Stratogen Health / Independent Research Nurses
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Park Plaza Hosp
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Med Ctr of Vermont Hosp
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Univ of Wisconsin
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • UPR School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV-1 혈청양성.
  • CD4 수는 200-500개 세포/mm3입니다.
  • 활동성 크립토코쿠스증, 폐포자충증, 대상포진, 히스토플라스마증 또는 거대세포바이러스(CMV)와 같은 활동성 또는 급성(지난 한 달 이내에 발병) 기회 감염이 없습니다.
  • 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.
  • 연구 참여와 관련된 태아에 대한 잠재적 위험에 대한 이해.
  • 스크리닝 중 허용되는 병력, 신체 검사, EKG 및 흉부 엑스레이.

메모:

  • 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 환자는 허용됩니다.

96년 3월 7일 수정안:

  • 연구 시작 전 0-6개월 동안 ZDV 요법. (파트 II)

이전 약물:

허용된:

  • 이전 AZT(총 6개월 이하).

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 리팜핀에 민감한 활동성 결핵.
  • 수많은 정제를 삼킬 수 없음.
  • 진행성 다발성 백질뇌증, 림프종 또는 전신 치료가 필요한 악성 종양을 포함하여 임상적으로 중요한 활동성 또는 급성 의학적 문제.
  • 피페라진 계열 약물(예: 안테파 및 스텔라진)에 대한 임상적으로 유의미한 과민증.
  • 2등급 또는 더 나쁜 기본 장기 기능. 메모:
  • 2등급 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, SGOT 또는 SGPT가 있는 혈우병 환자는 이러한 값이 지난 1년 동안 안정적이었다면 고려될 것입니다. 메모:
  • 길버트 증후군이 의심되는 환자는 빌리루빈이 2등급 이상인 경우 고려됩니다.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 지난 2년 이내에 췌장염의 병력.
  • 임상적으로 중요한 신경계 또는 근육 질환, 발작 장애, AIDS 치매 또는 연구 순응을 방해하는 정신 장애의 병력.
  • 2등급 이상의 말초 신경병증 병력.
  • 이전에 치료받은 환자의 AZT에 대한 편협.

이전 약물:

제외된:

  • 이전 AZT의 총 6개월 이상.
  • 이전 ddC, d4T, 3TC 또는 ddI.
  • L-약물, 네비라핀, TIBO, HEPT, 델라비르딘, 아테비르딘 및 알파-APA를 포함한 이전의 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제.
  • 초기 연구 약물 투여 전 21일 이내의 기타 조사용 항레트로바이러스 약물(foscarnet 포함) 또는 면역조절제(모든 인터페론 포함).
  • 사전 예방적 또는 치료적 HIV-1 gp120 또는 160 백신.
  • 초기 연구 약물 투여 전 21일 이내의 리팜핀, 리파부틴, 아스테미졸, 로라타딘 또는 테르페나딘.
  • 초기 연구 약물 투여 전 21일 이내에 모든 적응증에 대해 승인되지 않은 연구 약물.
  • 초기 연구 약물 투여 전 21일 이내에 시토크롬 P450 3A에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 효소 유도 약물(예: 케토코나졸, 플루코나졸, 이소니아지드, 이트라코나졸 등).

활성 물질 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacia and Upjohn

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1997년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 228B
  • M/3331/0021

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