- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002124
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, annosvastetutkimus, jossa tutkittiin kolme annosta delavirdiinimesylaattia (U-90152S) yhdessä tsidovudiinin (ZDV) kanssa verrattuna yksinään ZDV:hen HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, joiden CD4-luku on 200-500 mm3
OSA I: Arvioida kolmen kiinteän annoksen delavirdiinimesylaatin (DLV) turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa yhdessä tsidovudiinin (AZT) kanssa verrattuna pelkkään AZT:hen HIV-positiivisilla potilailla.
OSA II: Arvioida ZDV plus 3TC:n turvallisuutta, sietokykyä, tehoa ja farmakokinetiikkaa DLV:n kanssa tai ilman sitä verrattuna ZDV plus DLV:hen HIV-positiivisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OSA I: Potilaat satunnaistetaan alun perin saamaan ZDV plus DLV (DLV 1/3 annoksella) tai ZDV plus lumelääke.
TARKISTUKSEN 3/7/96 MUKAAN:
OSA II: Potilaat satunnaistetaan uudelleen OSAsta I. Käsivarsi I: ZDV plus 3TC plus lumelääke. Arm II: ZDV plus 3TC plus DLV. Käsivarsi III: ZDV plus DLV (DLV suuremmalla annoksella kuin alkuperäisessä protokollassa). Varsi IV: ZDV plus DLV (ei muutosta alkuperäisestä; sama kohtelu kuin osa III).
MUKAAN TARKISTUS 1/24/97: Noin 450 potilasta lisää otetaan mukaan johonkin näistä kolmesta OSA II:n tarkistetusta haarasta. Puolet näistä uusista potilaista on naivia antiretroviraalisista lääkkeistä ja puolet on kokenut antiretroviruslääkityksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- UPR School of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 352942041
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- East Bay AIDS Ctr
-
Clovis, California, Yhdysvallat, 93612
- Peachwood Med Ctr
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- CARE Ctr / UCLA Med Ctr
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 946021018
- Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92668
- UCI Med Ctr
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- AIDS Community Research Consortium
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- St Lukes Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD / Ctr for Special Immunology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- Davies Med Ctr
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- ViRx Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Saint Francis Mem Hosp
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Shared Med Research Foundation
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor - UCLA Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univ of Miami School of Medicine
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Caremark Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30345
- Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Univ of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 661607354
- Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Univ of Kansas School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 405360084
- Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
- Tulane Univ Med School
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212052196
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hosp
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- New England Deaconess Hosp
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Gen Hosp
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston City Hosp / FGH-1
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Univ of Massachusetts Med Ctr
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 481090378
- Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper Hosp
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington Univ
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 681985130
- Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore Med Ctr
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 122083479
- Albany Med College
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Community Research Initiative on AIDS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Hosp - Cornell Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Community Health Network
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948153
- SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Med College / Westchester County Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
- Univ of North Carolina School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Med Ctr
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- Univ of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Oncology and Hematology Association
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02910
- Stratogen Health / Independent Research Nurses
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Med Univ of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- Univ of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt Univ
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
- Central Texas Med Foundation
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas Veterans Administration Med Ctr
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Veterans Administration Med Ctr
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Park Plaza Hosp
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Univ TX Health Science Ctr
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
- Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Med Ctr of Vermont Hosp
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Richmond AIDS Consortium
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Univ of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Univ of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla:
- HIV-1-seropositiivisuus.
- CD4-määrä 200-500 solua/mm3.
- Ei aktiivisia tai akuutteja (alkanut viimeisen kuukauden aikana) opportunistisia infektioita, kuten aktiivinen kryptokokkoosi, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmoosi tai sytomegalovirus (CMV).
- Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.
- Tutkimukseen osallistumiseen liittyvän mahdollisen riskin ymmärtäminen sikiölle.
- Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG ja rintakehän röntgenkuva seulonnan aikana.
HUOMAUTUS:
- Potilaat, joilla on ihon Kaposin sarkooma, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ovat sallittuja.
MUUTOS 7.3.1996:
- ZDV-hoitoa 0-6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. (Osa II)
Aikaisempi lääkitys:
Sallittu:
- Aikaisempi AZT (yhteensä enintään 6 kuukautta).
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka on herkkä rifampiinille.
- Kyvyttömyys niellä useita tabletteja.
- Kliinisesti merkittävät aktiiviset tai akuutit lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, lymfooma tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys piperatsiinityyppisille lääkkeille (esim. Antepar ja Stelazine).
- Asteen 2 tai huonompi peruselinten toiminta. HUOMAUTUS:
- Hemofiliapotilaat, joilla on asteen 2 bilirubiini, alkalinen fosfataasi, SGOT tai SGPT, otetaan huomioon, jos nämä arvot ovat pysyneet vakaina viimeisen vuoden aikana. HUOMAUTUS:
- Potilaat, joilla epäillään Gilbertin oireyhtymää, otetaan huomioon, jos bilirubiini on asteen 2 tai parempi.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- Haimatulehduksen historia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä hermosto- tai lihassairaus, kohtaushäiriö, AIDS-dementia tai psykiatrinen häiriö, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen.
- Aiemmin asteen 2 tai pahempi perifeerinen neuropatia.
- AZT-intoleranssi aiemmin hoidetuilla potilailla.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Aikaisempi AZT yhteensä yli 6 kuukautta.
- Mikä tahansa aikaisempi ddC, d4T, 3TC tai ddI.
- Aiemmat ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, mukaan lukien L-lääkkeet, nevirapiini, TIBO, HEPT, delavirdiini, atevirdiini ja alfa-APA.
- Muut tutkittavat antiretroviraaliset lääkkeet (mukaan lukien foskarnet) tai immunomodulaattorit (mukaan lukien kaikki interferonit) 21 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.
- Aiemmat profylaktiset tai terapeuttiset HIV-1 gp120- tai 160-rokotteet.
- Rifampiini, rifabutiini, astemitsoli, loratadiini tai terfenadiini 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.
- Mikä tahansa ei-hyväksytty tutkimuslääke mihin tahansa indikaatioon 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Kaikki entsyymejä indusoivat lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan sytokromi P450 3A:han (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, isoniatsidi, itrakonatsoli jne.) 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.
Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Lamivudiini
- Zidovudiini
- Delavirdiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 228B
- M/3331/0021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi