Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de respuesta a la dosis, aleatorizado, doble ciego de tres dosis de mesilato de delavirdina (U-90152S) en combinación con zidovudina (ZDV) versus ZDV solo en individuos infectados con VIH-1 con recuentos de CD4 de 200-500 mm3

23 de junio de 2005 actualizado por: Pharmacia and Upjohn

PARTE I: Evaluar la seguridad, tolerancia, eficacia y farmacocinética de tres dosis fijas de mesilato de delavirdina (DLV) en combinación con zidovudina (AZT) versus AZT sola en pacientes con VIH.

PARTE II: Evaluar la seguridad, tolerancia, eficacia y farmacocinética de ZDV más 3TC con o sin DLV versus ZDV más DLV en pacientes VIH positivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PARTE I: Los pacientes se aleatorizan originalmente para recibir ZDV más DLV (DLV en 1 de 3 dosis) o ZDV más placebo.

SEGÚN LA ENMIENDA 3/7/96:

PARTE II: Los pacientes se vuelven a aleatorizar de la PARTE I. Grupo I: ZDV más 3TC más placebo. Brazo II: ZDV más 3TC más DLV. Brazo III: ZDV más DLV (DLV a una dosis más alta que en el protocolo original). Brazo IV: ZDV más DLV (sin cambios con respecto al original; mismo tratamiento que el Brazo III).

SEGÚN LA ENMIENDA DEL 24/1/97: Aproximadamente 450 pacientes más se inscribirán en uno de estos 3 brazos revisados ​​en la PARTE II. La mitad de estos nuevos pacientes serán ingenuos con antirretrovirales y la otra mitad tendrán experiencia con antirretrovirales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 352942041
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93612
        • Peachwood Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • UCI Med Ctr
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Shared Med Research Foundation
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Caremark Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Oncology and Hematology Association
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02910
        • Stratogen Health / Independent Research Nurses
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Park Plaza Hosp
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Med Ctr of Vermont Hosp
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Univ of Wisconsin
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Seropositividad al VIH-1.
  • Recuento de CD4 200-500 células/mm3.
  • Sin infecciones oportunistas activas o agudas (inicio en el último mes) como criptococosis activa, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmosis o citomegalovirus (CMV).
  • Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.
  • Comprensión del riesgo potencial para el feto relacionado con la participación en el estudio.
  • Historial médico aceptable, examen físico, electrocardiograma y radiografía de tórax durante la selección.

NOTA:

  • Se permiten pacientes con sarcoma de Kaposi cutáneo que no requieran terapia sistémica.

POR ENMIENDA 3/7/96:

  • Terapia ZDV durante 0-6 meses antes del ingreso al estudio. (Parte II)

Medicamentos previos:

Permitido:

  • AZT previo (no más de 6 meses en total).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Tuberculosis activa sensible a la rifampicina.
  • Incapacidad para tragar numerosos comprimidos.
  • Problemas médicos activos o agudos clínicamente significativos, que incluyen leucoencefalopatía multifocal progresiva, linfoma o neoplasias malignas que requieren tratamiento sistémico.
  • Hipersensibilidad clínicamente significativa a fármacos tipo piperazina (p. ej., Antepar y Stelazine).
  • Función orgánica basal de grado 2 o peor. NOTA:
  • Se considerarán los hemofílicos con bilirrubina grado 2, fosfatasa alcalina, SGOT o SGPT si estos valores se han mantenido estables durante el último año. NOTA:
  • Los pacientes con sospecha de síndrome de Gilbert serán considerados si la bilirrubina es de grado 2 o mejor.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de pancreatitis en los últimos 2 años.
  • Antecedentes de enfermedad muscular o del sistema nervioso clínicamente significativa, trastorno convulsivo, demencia por SIDA o trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento del estudio.
  • Antecedentes de neuropatía periférica de grado 2 o peor.
  • Intolerancia al AZT en pacientes previamente tratados.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Más de 6 meses en total de AZT previo.
  • Cualquier ddC, d4T, 3TC o ddI anterior.
  • Inhibidores anteriores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, incluidos los fármacos L, nevirapina, TIBO, HEPT, delavirdina, atevirdina y alfa-APA.
  • Otros medicamentos antirretrovirales en investigación (incluido foscarnet) o inmunomoduladores (incluidos todos los interferones) en los 21 días anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio.
  • Vacunas profilácticas o terapéuticas previas contra el VIH-1 gp120 o 160.
  • Rifampicina, rifabutina, astemizol, loratadina o terfenadina dentro de los 21 días anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio.
  • Cualquier medicamento en investigación no aprobado para cualquier indicación dentro de los 21 días anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio.
  • Cualquier fármaco inductor de enzimas que se sepa que afecta al citocromo P450 3A (p. ej., ketoconazol, fluconazol, isoniazida, itraconazol, etc.) en los 21 días anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio.

Abuso de sustancias activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 1997

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

3
Suscribir