Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde dosis-responsstudie van drie doses delavirdinemesylaat (U-90152S) in combinatie met zidovudine (ZDV) versus alleen ZDV bij met HIV-1 geïnfecteerde personen met CD4-tellingen van 200-500 mm3

23 juni 2005 bijgewerkt door: Pharmacia and Upjohn

DEEL I: Evaluatie van de veiligheid, tolerantie, werkzaamheid en farmacokinetiek van drie vaste doses delavirdinemesylaat (DLV) in combinatie met zidovudine (AZT) versus AZT alleen bij HIV-positieve patiënten.

DEEL II: Evaluatie van de veiligheid, tolerantie, werkzaamheid en farmacokinetiek van ZDV plus 3TC met of zonder DLV versus ZDV plus DLV bij hiv-positieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DEEL I: Patiënten worden oorspronkelijk gerandomiseerd om ZDV plus DLV (DLV bij 1 van de 3 doses) of ZDV plus placebo te ontvangen.

VOLGENS WIJZIGING 7-3-96:

DEEL II: Patiënten worden opnieuw gerandomiseerd uit DEEL I. Arm I: ZDV plus 3TC plus placebo. Arm II: ZDV plus 3TC plus DLV. Arm III: ZDV plus DLV (DLV bij een hogere dosis dan in het oorspronkelijke protocol). Arm IV: ZDV plus DLV (geen verandering ten opzichte van origineel; dezelfde behandeling als arm III).

VOLGENS AMENDEMENT 24-01-97: Ongeveer 450 extra patiënten zullen worden opgenomen in een van deze 3 herziene armen in DEEL II. De helft van deze nieuwe patiënten zal antiretroviraal naïef zijn en de andere helft zal antiretroviraal ervaren zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1250

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - UPR School of Medicine
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 352942041
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Clovis, California, Verenigde Staten, 93612
    - Peachwood Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - CARE Ctr / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
    - Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 946021018
    - Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92668
    - UCI Med Ctr
  - Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
    - St Lukes Medical Group
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - UCSD / Ctr for Special Immunology
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
    - Davies Med Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
    - ViRx Inc
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp
  - Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
    - Shared Med Research Foundation
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
    - Caremark Inc
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30345
    - Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Univ of Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Univ of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 661607354
    - Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 405360084
    - Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
    - Tulane Univ Med School
- Maine
  - Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    - AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212052196
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - New England Deaconess Hosp
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston City Hosp / FGH-1
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Harper Hosp
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington Univ
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
    - Jersey Shore Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 122083479
    - Albany Med College
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - New York Hosp - Cornell Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    - Community Health Network
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - New York Med College / Westchester County Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
    - Univ of North Carolina School of Medicine
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
    - Univ of Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
    - Oncology and Hematology Association
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02910
    - Stratogen Health / Independent Research Nurses
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
    - Univ of Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - Vanderbilt Univ
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - Park Plaza Hosp
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Univ TX Health Science Ctr
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    - Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - Med Ctr of Vermont Hosp
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - Univ of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

HIV-1 seropositiviteit.
CD4-telling 200-500 cellen/mm3.
Geen actieve of acute (begin in de afgelopen maand) opportunistische infecties zoals actieve cryptokokkose, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmose of cytomegalovirus (CMV).
Toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.
Inzicht in het potentiële risico voor de foetus in verband met deelname aan het onderzoek.
Aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en thoraxfoto tijdens screening.

OPMERKING:

Patiënten met cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is, zijn toegestaan.

PER WIJZIGING 7-3-96:

ZDV-therapie gedurende 0-6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. (Deel II)

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

Eerdere AZT (niet meer dan 6 maanden in totaal).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Actieve tuberculose die gevoelig is voor rifampicine.
Onvermogen om meerdere tabletten door te slikken.
Klinisch significante actieve of acute medische problemen, waaronder progressieve multifocale leuko-encefalopathie, lymfoom of maligniteit die systemische therapie vereist.
Klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen van het piperazine-type (bijv. Antepar en Stelazine).
Graad 2 of slechtere basislijn orgaanfunctie. OPMERKING:
Hemofiliepatiënten met graad 2 bilirubine, alkalische fosfatase, SGOT of SGPT worden overwogen als deze waarden het afgelopen jaar stabiel zijn gebleven. OPMERKING:
Patiënten met verdenking op het syndroom van Gilbert zullen worden overwogen als bilirubine graad 2 of beter is.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van pancreatitis in de afgelopen 2 jaar.
Geschiedenis van een klinisch significante aandoening van het zenuwstelsel of de spieren, convulsies, AIDS-dementie of psychiatrische stoornissen die de naleving van de studie zouden verhinderen.
Geschiedenis van graad 2 of erger perifere neuropathie.
Intolerantie voor AZT bij eerder behandelde patiënten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Meer dan 6 maanden in totaal eerdere AZT.
Elke eerdere ddC, d4T, 3TC of ddI.
Eerdere niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, waaronder L-drugs, nevirapine, TIBO, HEPT, delavirdine, atevirdine en alfa-APA.
Andere antiretrovirale medicatie in onderzoek (inclusief foscarnet) of immunomodulatoren (inclusief alle interferonen) binnen 21 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Eerdere profylactische of therapeutische hiv-1 gp120- of 160-vaccins.
Rifampicine, rifabutine, astemizol, loratadine of terfenadine binnen 21 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Alle niet-goedgekeurde onderzoeksmedicatie voor welke indicatie dan ook binnen 21 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Alle enzyminducerende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 3A beïnvloeden (bijv. ketoconazol, fluconazol, isoniazide, itraconazol, enz.) binnen 21 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Actief middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacia and Upjohn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

228B
M/3331/0021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

University of Alabama at Birmingham
Mobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health

Werving

Implementatieproef om een combinatie-interventie voor volksgezondheid te evalueren om te voldoen aan de doelstellingen voor hiv-testen, koppeling en virale onderdrukking in Alabama (COAST-AL)

Hiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandeling

Verenigde Staten
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkers

Onbekend

Een dwarsdoorsnede-evaluatie van de ontwikkeling bij kinderen van 4 tot 7 jaar die besmet zijn met of blootgesteld zijn aan hiv uit het ANRS 12140-cohort (Pediacam) (PediacamDEV)

Hiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIV

Kameroen
French National Agency for Research on AIDS and...
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Voltooid

Op paren gerichte prenatale hiv-counseling in landen met een lage en gemiddelde hiv-prevalentie (Prenahtest)

Partner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentie

Kameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
University of Minnesota

Ingetrokken

N-803 gecombineerd met de breed neutraliserende antilichamen plus of min haNK-cellen voor HIV

HIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infecties

Verenigde Staten
Erasmus Medical Center

Nog niet aan het werven

Topiramaat bestuderen voor het reactiveren van het HIV-1-reservoir (STAR)

HIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectie

Nederland
Africa Health Research Institute
London School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkers

Werving

Thuisinterventie om te testen en te starten (HITS)

Hiv | HIV-testen | Koppeling aan zorg

Zuid-Afrika
CDC Foundation
Gilead Sciences

Onbekend

Duurzame Healthcenter Implementatie PrEP Pilot Study (SHIPP)

HIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxe

Verenigde Staten
University of Maryland, Baltimore

Ingetrokken

Impact van Sirolimus en Maraviroc op CCR5-expressie en het hiv-1-reservoir bij met hiv geïnfecteerde ontvangers van niertransplantaties

Hiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5

Verenigde Staten
Hospital Clinic of Barcelona

Voltooid

Dubbele therapie met raltegravir en darunavir/ritonavir bij met hiv geïnfecteerde patiënten. (RALDAR)

Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIB

Spanje
National Taiwan University

Werving

Ervaringsgerichte hiv-testen Verbeteren van testgerelateerde kennis en praktijk, en verminderen van stigmatisering van verpleegkundigen ten aanzien van hiv.

Hiv | HIV-testen

Taiwan

Klinische onderzoeken op Lamivudine

ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline

Voltooid

Prospectieve niet-interventionele observationele studie van het gebruik van TRIUMEQ en overeenkomstige monitoringmaatregelen in de klinische praktijk in Duitsland (TRIUMPH)

HIV-infecties

Duitsland