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Eine doppelblinde, randomisierte Dosis-Wirkungs-Studie mit drei Dosen von Delavirdinmesylat (U-90152S) in Kombination mit Zidovudin (ZDV) im Vergleich zu ZDV allein bei HIV-1-infizierten Personen mit CD4-Zahlen von 200-500 mm3

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pharmacia and Upjohn

TEIL I: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von drei festen Dosen von Delavirdinmesylat (DLV) in Kombination mit Zidovudin (AZT) im Vergleich zu AZT allein bei HIV-positiven Patienten.

TEIL II: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ZDV plus 3TC mit oder ohne DLV im Vergleich zu ZDV plus DLV bei HIV-positiven Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TEIL I: Die Patienten werden ursprünglich randomisiert, um ZDV plus DLV (DLV bei 1 von 3 Dosen) oder ZDV plus Placebo zu erhalten.

NACH ÄNDERUNG VOM 7. 3. 96:

TEIL II: Die Patienten werden aus TEIL I erneut randomisiert. Arm I: ZDV plus 3TC plus Placebo. Arm II: ZDV plus 3TC plus DLV. Arm III: ZDV plus DLV (DLV in einer höheren Dosis als im ursprünglichen Protokoll). Arm IV: ZDV plus DLV (keine Änderung gegenüber dem Original; gleiche Behandlung wie Arm III).

NACH ÄNDERUNG VOM 24. 1. 1997: Ungefähr 450 weitere Patienten werden in einen dieser 3 überarbeiteten Arme von TEIL II aufgenommen. Die Hälfte dieser neuen Patienten wird antiretroviral naiv und die andere Hälfte antiretroviral erfahren sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 352942041
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93612
        • Peachwood Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • UCI Med Ctr
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Shared Med Research Foundation
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Caremark Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univ
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Oncology and Hematology Association
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02910
        • Stratogen Health / Independent Research Nurses
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Park Plaza Hosp
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Med Ctr of Vermont Hosp
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Univ of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV-1-Seropositivität.
  • CD4-Zahl 200-500 Zellen/mm3.
  • Keine aktiven oder akuten (Beginn innerhalb des letzten Monats) opportunistischen Infektionen wie aktive Kryptokokkose, Pneumocystis carinii, Herpes zoster, Histoplasmose oder Cytomegalovirus (CMV).
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
  • Verständnis des potenziellen Risikos für den Fötus im Zusammenhang mit der Studienteilnahme.
  • Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Röntgen-Thorax während des Screenings.

NOTIZ:

  • Patienten mit kutanem Kaposi-Sarkom, die keine systemische Therapie benötigen, sind zugelassen.

PER ÄNDERUNG VOM 7. 3. 96:

  • ZDV-Therapie für 0-6 Monate vor Studieneintritt. (Teil II)

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Vorheriges AZT (nicht mehr als 6 Monate insgesamt).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Aktive Tuberkulose, die empfindlich auf Rifampin reagiert.
  • Unfähigkeit, zahlreiche Tabletten zu schlucken.
  • Klinisch signifikante aktive oder akute medizinische Probleme, einschließlich progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie, Lymphom oder Malignität, die eine systemische Therapie erfordern.
  • Klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Medikamente vom Piperazin-Typ (z. B. Antepar und Stelazin).
  • Grad 2 oder schlechtere Ausgangsorganfunktion. NOTIZ:
  • Hämophile mit Bilirubin Grad 2, alkalischer Phosphatase, SGOT oder SGPT werden berücksichtigt, wenn diese Werte im vergangenen Jahr stabil waren. NOTIZ:
  • Patienten mit Verdacht auf Gilbert-Syndrom werden in Betracht gezogen, wenn der Bilirubinwert 2 oder besser ist.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Geschichte der Pankreatitis innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Erkrankungen des Nervensystems oder der Muskeln, Anfallsleiden, AIDS-Demenz oder psychiatrischen Störungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden.
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie Grad 2 oder schlechter.
  • Unverträglichkeit gegenüber AZT bei zuvor behandelten Patienten.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Insgesamt mehr als 6 Monate vorherige AZT.
  • Alle vorherigen ddC, d4T, 3TC oder ddI.
  • Frühere nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, einschließlich L-Medikamente, Nevirapin, TIBO, HEPT, Delavirdin, Atevirdin und Alpha-APA.
  • Andere antiretrovirale Prüfmedikamente (einschließlich Foscarnet) oder Immunmodulatoren (einschließlich aller Interferone) innerhalb von 21 Tagen vor der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige prophylaktische oder therapeutische HIV-1-gp120- oder 160-Impfstoffe.
  • Rifampin, Rifabutin, Astemizol, Loratadin oder Terfenadin innerhalb von 21 Tagen vor der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments.
  • Alle nicht zugelassenen Prüfmedikamente für beliebige Indikationen innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Alle enzyminduzierenden Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P450 3A beeinflussen (z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Isoniazid, Itraconazol usw.) innerhalb von 21 Tagen vor der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments.

Missbrauch von Wirkstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacia and Upjohn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228B
  • M/3331/0021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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