- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002124
Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie odezvy na dávku tří dávek delavirdin mesylátu (U-90152S) v kombinaci se zidovudinem (ZDV) versus samotný ZDV u jedinců infikovaných HIV-1 s počtem CD4 200–500 mm3
ČÁST I: Vyhodnotit bezpečnost, toleranci, účinnost a farmakokinetiku tří fixních dávek delavirdin mesylátu (DLV) v kombinaci se zidovudinem (AZT) oproti samotnému AZT u HIV pozitivních pacientů.
ČÁST II: Vyhodnotit bezpečnost, toleranci, účinnost a farmakokinetiku ZDV plus 3TC s nebo bez DLV oproti ZDV plus DLV u HIV pozitivních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ČÁST I: Pacienti jsou původně randomizováni k podávání ZDV plus DLV (DLV v 1 ze 3 dávek) nebo ZDV plus placebo.
PODLE DODATKU 3/7/96:
ČÁST II: Pacienti jsou znovu randomizováni z ČÁSTI I. Rameno I: ZDV plus 3TC plus placebo. Rameno II: ZDV plus 3TC plus DLV. Rameno III: ZDV plus DLV (DLV ve vyšší dávce než v původním protokolu). Rameno IV: ZDV plus DLV (beze změny oproti původnímu; stejné ošetření jako rameno III).
PODLE DODATKU 1/24/97: Přibližně 450 dalších pacientů bude zařazeno do jedné z těchto 3 revidovaných větví v ČÁSTI II. Polovina těchto nových pacientů bude antiretrovirálně naivní a polovina bude mít antiretrovirovou zkušenost.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936
- UPR School of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 352942041
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- East Bay AIDS Ctr
-
Clovis, California, Spojené státy, 93612
- Peachwood Med Ctr
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- CARE Ctr / UCLA Med Ctr
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
- Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
-
Oakland, California, Spojené státy, 946021018
- Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
-
Orange, California, Spojené státy, 92668
- UCI Med Ctr
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- AIDS Community Research Consortium
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101
- St Lukes Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD / Ctr for Special Immunology
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114
- Davies Med Ctr
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
- ViRx Inc
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Saint Francis Mem Hosp
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Shared Med Research Foundation
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor - UCLA Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Univ of Miami School of Medicine
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Caremark Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30345
- Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Univ of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 661607354
- Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Univ of Kansas School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 405360084
- Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
- Tulane Univ Med School
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212052196
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hosp
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- New England Deaconess Hosp
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Gen Hosp
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston City Hosp / FGH-1
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Univ of Massachusetts Med Ctr
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 481090378
- Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Harper Hosp
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington Univ
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985130
- Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore Med Ctr
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 122083479
- Albany Med College
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Community Research Initiative on AIDS
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Hosp - Cornell Med Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Community Health Network
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
- SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Med College / Westchester County Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
- Univ of North Carolina School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Med Ctr
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- Univ of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Oncology and Hematology Association
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02910
- Stratogen Health / Independent Research Nurses
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Med Univ of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- Univ of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt Univ
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78751
- Central Texas Med Foundation
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas Veterans Administration Med Ctr
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Veterans Administration Med Ctr
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Park Plaza Hosp
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Univ TX Health Science Ctr
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Med Ctr of Vermont Hosp
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Richmond AIDS Consortium
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Univ of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Univ of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti musí mít:
- Séropozitivita HIV-1.
- Počet CD4 200-500 buněk/mm3.
- Žádné aktivní nebo akutní (vznikly během posledního měsíce) oportunní infekce, jako je aktivní kryptokokóza, pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplazmóza nebo cytomegalovirus (CMV).
- Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.
- Pochopení potenciálního rizika pro plod souvisejícího s účastí ve studii.
- Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG a rentgen hrudníku během screeningu.
POZNÁMKA:
- Pacienti s kožním Kaposiho sarkomem nevyžadujícím systémovou léčbu jsou povoleni.
ZA DODATEK 3/7/96:
- Terapie ZDV po dobu 0-6 měsíců před vstupem do studie. (část II)
Předchozí léky:
Povoleno:
- Před AZT (celkem ne více než 6 měsíců).
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:
- Aktivní tuberkulóza citlivá na rifampin.
- Neschopnost spolknout mnoho tablet.
- Klinicky významné aktivní nebo akutní zdravotní problémy, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie, lymfomu nebo malignity vyžadující systémovou léčbu.
- Klinicky významná přecitlivělost na léky typu piperazinu (např. Antepar a Stelazin).
- Základní funkce orgánů 2. nebo horšího stupně. POZNÁMKA:
- Hemofilici s bilirubinem 2. stupně, alkalickou fosfatázou, SGOT nebo SGPT budou zvažováni, pokud byly tyto hodnoty během posledního roku stabilní. POZNÁMKA:
- Pacienti s podezřením na Gilbertův syndrom budou zvažováni, pokud je bilirubin stupně 2 nebo lepší.
Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:
- Pankreatitida v anamnéze během posledních 2 let.
- Anamnéza klinicky významného onemocnění nervového systému nebo svalů, záchvatové poruchy, demence AIDS nebo psychiatrické poruchy, které by bránily dodržování studie.
- Anamnéza periferní neuropatie 2. nebo horšího stupně.
- Intolerance AZT u dříve léčených pacientů.
Předchozí léky:
Vyloučeno:
- Celkem více než 6 měsíců předchozího AZT.
- Jakékoli předchozí ddC, d4T, 3TC nebo ddl.
- Předchozí nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, včetně L-léčiv, nevirapin, TIBO, HEPT, delavirdin, atevirdin a alfa-APA.
- Jiná zkoumaná antiretrovirová léčiva (včetně foscarnetu) nebo imunomodulátory (včetně všech interferonů) během 21 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
- Předchozí profylaktické nebo terapeutické HIV-1 gp120 nebo 160 vakcíny.
- Rifampin, rifabutin, astemizol, loratadin nebo terfenadin během 21 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
- Jakákoli neschválená hodnocená medikace pro jakoukoli indikaci během 21 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
- Jakákoli léčiva indukující enzymy, o kterých je známo, že ovlivňují cytochrom P450 3A, (např. ketokonazol, flukonazol, isoniazid, itrakonazol atd.) během 21 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
Zneužívání účinných látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Lamivudin
- Zidovudin
- Delavirdine
Další identifikační čísla studie
- 228B
- M/3331/0021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy