Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie odpowiedzi na dawkę trzech dawek mesylanu delawirdyny (U-90152S) w skojarzeniu z zydowudyną (ZDV) w porównaniu z samą ZDV u osób zakażonych HIV-1 z liczbą CD4 200-500 mm3

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Pharmacia and Upjohn

CZĘŚĆ I: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki trzech stałych dawek mesylanu delawirdyny (DLV) w skojarzeniu z zydowudyną (AZT) w porównaniu z samą AZT u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

CZĘŚĆ II: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki ZDV plus 3TC z DLV lub bez DLV w porównaniu z ZDV plus DLV u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CZĘŚĆ I: Pacjenci są pierwotnie losowo przydzielani do grup otrzymujących ZDV plus DLV (DLV w 1 z 3 dawek) lub ZDV plus placebo.

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 3/7/96:

CZĘŚĆ II: Pacjenci są ponownie randomizowani z CZĘŚCI I. Ramię I: ZDV plus 3TC plus placebo. Ramię II: ZDV plus 3TC plus DLV. Ramię III: ZDV plus DLV (DLV w dawce wyższej niż w oryginalnym protokole). Ramię IV: ZDV plus DLV (bez zmian w stosunku do oryginału; takie samo leczenie jak Ramię III).

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 1/24/97: Około 450 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do jednej z tych 3 zmienionych grup CZĘŚCI II. Połowa z tych nowych pacjentów będzie nieleczona przeciwretrowirusowo, a połowa będzie miała doświadczenie w leczeniu przeciwretrowirusowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • UPR School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 352942041
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93612
        • Peachwood Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92668
        • UCI Med Ctr
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Shared Med Research Foundation
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Caremark Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington Univ
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 122083479
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Oncology and Hematology Association
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02910
        • Stratogen Health / Independent Research Nurses
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Park Plaza Hosp
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Med Ctr of Vermont Hosp
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Univ of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • seropozytywność HIV-1.
  • Liczba CD4 200-500 komórek/mm3.
  • Brak aktywnych lub ostrych (występujących w ciągu ostatniego miesiąca) zakażeń oportunistycznych, takich jak aktywna kryptokokoza, pneumocystis carinii, półpasiec, histoplazmoza lub wirus cytomegalii (CMV).
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Zrozumienie potencjalnego ryzyka dla płodu związanego z udziałem w badaniu.
  • Akceptowalna historia medyczna, badanie fizykalne, EKG i prześwietlenie klatki piersiowej podczas badania przesiewowego.

NOTATKA:

  • Pacjenci ze skórnym mięsakiem Kaposiego niewymagający leczenia systemowego są dopuszczeni.

Z POPRAWKĄ 3/7/96:

  • Terapia ZDV przez 0-6 miesięcy przed włączeniem do badania. (Część druga)

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wcześniejszy AZT (łącznie nie więcej niż 6 miesięcy).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Aktywna gruźlica wrażliwa na ryfampicynę.
  • Niemożność połknięcia wielu tabletek.
  • Klinicznie istotne czynne lub ostre problemy medyczne, w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, chłoniak lub nowotwór wymagający leczenia systemowego.
  • Klinicznie istotna nadwrażliwość na leki z grupy piperazyny (np. Antepar i Stelazine).
  • Wyjściowa czynność narządów stopnia 2 lub gorszego. NOTATKA:
  • Pacjenci z hemofilią z bilirubiną stopnia 2, fosfatazą alkaliczną, SGOT lub SGPT będą brani pod uwagę, jeśli wartości te były stabilne w ciągu ostatniego roku. NOTATKA:
  • Pacjenci z podejrzeniem zespołu Gilberta będą brani pod uwagę, jeśli bilirubina jest stopnia 2 lub lepszego.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia klinicznie istotnych chorób układu nerwowego lub mięśni, napadów padaczkowych, otępienia związanego z AIDS lub zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby zgodność badania.
  • Historia neuropatii obwodowej stopnia 2 lub gorszego.
  • Nietolerancja AZT u wcześniej leczonych pacjentów.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Łącznie ponad 6 miesięcy wcześniejszego AZT.
  • Wszelkie wcześniejsze ddC, d4T, 3TC lub ddI.
  • Wcześniejsze nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, w tym L-leki, newirapina, TIBO, HEPT, delawirdyna, atewirdyna i alfa-APA.
  • Inne badane leki przeciwretrowirusowe (w tym foskarnet) lub immunomodulatory (w tym wszystkie interferony) w ciągu 21 dni przed początkową dawką badanego leku.
  • Wcześniejsze profilaktyczne lub terapeutyczne szczepionki przeciw HIV-1 gp120 lub 160.
  • Ryfampicyna, ryfabutyna, astemizol, loratadyna lub terfenadyna w ciągu 21 dni przed początkową dawką badanego leku.
  • Wszelkie niezatwierdzone badane leki dla dowolnego wskazania w ciągu 21 dni przed początkową dawką badanego leku.
  • Wszelkie leki indukujące enzymy, o których wiadomo, że wpływają na cytochrom P450 3A (np. ketokonazol, flukonazol, izoniazyd, itrakonazol itp.) w ciągu 21 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku.

Nadużywanie substancji czynnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacia and Upjohn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 1997

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 228B
  • M/3331/0021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj