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Uno studio in doppio cieco, randomizzato, dose-risposta su tre dosi di delavirdina mesilato (U-90152S) in combinazione con zidovudina (ZDV) rispetto al solo ZDV in individui con infezione da HIV-1 con conta dei CD4 di 200-500 mm3

23 giugno 2005 aggiornato da: Pharmacia and Upjohn

PARTE I: valutare la sicurezza, la tolleranza, l'efficacia e la farmacocinetica di tre dosi fisse di delavirdina mesilato (DLV) in combinazione con zidovudina (AZT) rispetto all'AZT da solo in pazienti HIV positivi.

PARTE II: valutare la sicurezza, la tolleranza, l'efficacia e la farmacocinetica di ZDV più 3TC con o senza DLV rispetto a ZDV più DLV in pazienti HIV positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PARTE I: I pazienti sono originariamente randomizzati per ricevere ZDV più DLV (DLV a 1 dose su 3) o ZDV più placebo.

COME DA EMENDAMENTO 7/3/96:

PARTE II: i pazienti vengono nuovamente randomizzati dalla PARTE I. Braccio I: ZDV più 3TC più placebo. Braccio II: ZDV più 3TC più DLV. Braccio III: ZDV più DLV (DLV a una dose più elevata rispetto al protocollo originale). Braccio IV: ZDV più DLV (nessuna modifica rispetto all'originale; stesso trattamento del braccio III).

COME DA EMENDAMENTO 24/01/97: Circa 450 pazienti in più saranno arruolati in uno di questi 3 bracci rivisti della PARTE II. La metà di questi nuovi pazienti sarà naive agli antiretrovirali e l'altra metà avrà esperienza con gli antiretrovirali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • UPR School of Medicine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 352942041
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93612
        • Peachwood Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • Oakland, California, Stati Uniti, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • UCI Med Ctr
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD / Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Shared Med Research Foundation
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Caremark Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • AIDS Consultation Service / Maine Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper Hosp
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr / HIV Program Office
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Univ
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 122083479
        • Albany Med College
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Univ of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State Univ / Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Oncology and Hematology Association
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02910
        • Stratogen Health / Independent Research Nurses
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Park Plaza Hosp
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Med Ctr of Vermont Hosp
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Univ of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Sieropositività HIV-1.
  • Conta CD4 200-500 cellule/mm3.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva o acuta (insorgenza nell'ultimo mese) come criptococcosi attiva, pneumocystis carinii, herpes zoster, istoplasmosi o citomegalovirus (CMV).
  • Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.
  • Comprensione del potenziale rischio per il feto correlato alla partecipazione allo studio.
  • Anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e radiografia del torace accettabili durante lo screening.

NOTA:

  • Sono ammessi pazienti con sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiedono terapia sistemica.

PER EMENDAMENTO DEL 7/3/96:

  • Terapia ZDV per 0-6 mesi prima dell'ingresso nello studio. (Seconda parte)

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Precedente AZT (non più di 6 mesi in totale).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Tubercolosi attiva sensibile alla rifampicina.
  • Incapacità di deglutire numerose compresse.
  • Problemi medici attivi o acuti clinicamente significativi, tra cui leucoencefalopatia multifocale progressiva, linfoma o malignità che richiedono una terapia sistemica.
  • Ipersensibilità clinicamente significativa ai farmaci di tipo piperazina (ad es. Antepar e Stelazine).
  • Funzione d'organo al basale di grado 2 o peggiore. NOTA:
  • Gli emofiliaci con bilirubina di grado 2, fosfatasi alcalina, SGOT o SGPT saranno presi in considerazione se questi valori sono rimasti stabili nell'ultimo anno. NOTA:
  • I pazienti con sospetta sindrome di Gilbert saranno presi in considerazione se la bilirubina è di grado 2 o superiore.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di pancreatite negli ultimi 2 anni.
  • - Storia di malattia del sistema nervoso o muscolare clinicamente significativa, disturbo convulsivo, demenza da AIDS o disturbo psichiatrico che precluderebbe la conformità allo studio.
  • Storia di neuropatia periferica di grado 2 o peggiore.
  • Intolleranza all'AZT in pazienti precedentemente trattati.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Più di 6 mesi totali di precedente AZT.
  • Qualsiasi precedente ddC, d4T, 3TC o ddI.
  • Precedenti inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inclusi farmaci L, nevirapina, TIBO, HEPT, delavirdina, atevirdina e alfa-APA.
  • Altri farmaci antiretrovirali sperimentali (incluso foscarnet) o immunomodulatori (inclusi tutti gli interferoni) entro 21 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
  • Precedente vaccino profilattico o terapeutico HIV-1 gp120 o 160.
  • Rifampicina, rifabutina, astemizolo, loratadina o terfenadina entro 21 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
  • Qualsiasi farmaco sperimentale non approvato per qualsiasi indicazione entro 21 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
  • Qualsiasi farmaco induttore enzimatico noto per influenzare il citocromo P450 3A, (ad es. ketoconazolo, fluconazolo, isoniazide, itraconazolo, ecc.) entro 21 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.

Abuso di sostanze attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacia and Upjohn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 228B
  • M/3331/0021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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