AIDS 認知症複合体患者における 1592U89 の安全性と有効性を評価するための第 III 相無作為化二重盲検多施設試験
2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome
AIDS認知症複合体に対する現在の抗レトロウイルス療法に1592U89を追加することの利点を評価し、治療レジメンの安全性と耐性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
患者は、研究に参加する前に少なくとも6週間安定した抗レトロウイルス治療を受けている必要があり、その後、レジメンにジドブジン（ZDV）が含まれているかどうかに応じて層別化されます。
各階層は、1592U89 またはプラセボを 12 週間受け取るために個別に無作為化されます。
その後の 40 週間は、非盲検の 1592U89 が提供されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- HIV Neurobehavioral Research Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco Gen Hosp
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Univ School of Medicine
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Univ Med Ctr
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Med Ctr
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Univ / Sergievsky Ctr
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Univ of North Carolina School of Medicine
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Wellesley Hosp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります：
- 文書化された HIV 感染。
- HIV関連の認知症の証拠。
- -研究に参加する前に、最低6週間安定した抗レトロウイルス治療を受けています。
除外基準
共存条件：
以下の症状または状態のいずれかを有する患者は除外されます。
- -HIV疾患、関連する病気、または治療の結果として衰弱し、治験責任医師が12週間の無作為化された投薬期間を完了することができないと判断した。
- -認知症のメモリアルスローンケタリング（MSK）スコア> = 3。
- 神経学的および神経物理学的評価の解釈を妨げる可能性のある交絡神経疾患。
- 吸収不良症候群またはその他の胃腸障害により、経口薬を服用できなくなります。
- -糖尿病、うっ血性心不全、心筋症、その他の心機能障害などの慢性疾患で、治験責任医師の意見では患者の安全が損なわれる。
- 治療に反応しない症候性エイズ定義日和見感染症。
同時投薬：
除外:
- -研究の最初の12週間以内の細胞毒性化学療法剤による治療。
- -研究の最初の12週間以内の神経成長因子による治療。
- 麻薬性鎮痛薬、鎮静薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、抗精神病薬、および患者の神経学的および神経物理学的状態の評価を妨げる他の向精神薬の使用。
- -研究の最初の12週間のスタブジン（d4T）の使用。
- 免疫調節剤（GM/G-CSFまたはエポエチンを除く）。
- 向精神薬（治験責任医師の裁量による）。
同時治療:
除外:
- -研究の最初の12週間以内の放射線療法による治療。
ノート：
- カポジ肉腫の局所治療を除いて。
以下のいずれかの既往症がある患者は除外されます。
- -HIV感染とは無関係の以前の神経疾患。
- -過去6か月以内の臨床的に明らかな肝炎の病歴。
- -過去6か月間の臨床的に明らかな膵炎の病歴。
以前の投薬：
除外:
- -入国から1か月以内の細胞傷害性化学療法剤による治療。
- -過去3か月以内の調査中の抗レトロウイルス試験への参加。
- 過去 3 か月以内に HIV ワクチンを接種した。
- -全身性コルチコステロイド、インターロイキン、サリドマイド、抗サイトカイン剤、抗酸化剤、インターフェロンなどの免疫調節剤による治療 研究開始から1か月以内。
- 神経成長因子。
前処置:
除外:
- -入国から1か月以内の放射線療法による治療。
ノート：
- カポジ肉腫の局所治療を除いて。
リスク行動:
除外:
-患者の能力を妨げる可能性のある現在のアルコールまたは違法薬物の使用 研究プロトコル。
必要：
- -研究登録前の最低6週間継続している安定した抗レトロウイルス治療には、ZDVが含まれる場合と含まれない場合があります。
必要：
- -研究登録前の最低6週間の安定した抗レトロウイルス治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1998年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。