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Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del 1592U89 nei pazienti con complesso di demenza da AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome
Valutare il vantaggio dell'aggiunta di 1592U89 alle attuali terapie antiretrovirali per il complesso della demenza da AIDS e valutare la sicurezza e la tolleranza dei regimi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti devono essere in trattamento antiretrovirale stabile per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio e saranno quindi stratificati a seconda che il loro regime contenga zidovudina (ZDV). Ogni strato sarà randomizzato separatamente per ricevere 1592U89 o placebo per 12 settimane. Per le successive 40 settimane sarà offerto il 1592U89 in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley Hosp
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ / Sergievsky Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Univ of North Carolina School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata.
  • Evidenza di demenza associata all'HIV.
  • Essere stato in trattamento antiretrovirale stabile per un minimo di 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti sintomi o condizioni:

  • Debilitati a causa della loro malattia da HIV, malattia associata o terapie che lo sperimentatore determina non saranno in grado di completare il periodo di somministrazione randomizzato di 12 settimane.
  • Punteggio del Memorial Sloan-Kettering (MSK) >= 3 per la demenza.
  • Malattie neurologiche confondenti che possono interferire con l'interpretazione delle valutazioni neurologiche e neurofisiche.
  • Sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale che li rende incapaci di assumere farmaci per via orale.
  • Malattie croniche come diabete, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, altre disfunzioni cardiache, ecc., che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbero la sicurezza del paziente.
  • Infezione opportunistica sintomatica che definisce l'AIDS non rispondente alla terapia.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Trattamento con agenti chemioterapici citotossici entro le prime 12 settimane dello studio.
  • Trattamento con fattore di crescita nervoso entro le prime 12 settimane di studio.
  • L'uso di analgesici narcotici, sedativi, benzodiazepine, antidepressivi, agenti antipsicotici e altri farmaci psicoattivi che interferirebbero con la valutazione dello stato neurologico e neurofisico del paziente.
  • Uso di stavudina (d4T) durante le prime 12 settimane dello studio.
  • Agenti immunomodulanti (eccetto GM/G-CSF o epoietina).
  • Droghe psicoattive (a discrezione dell'investigatore).

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Trattamento con radioterapia entro le prime 12 settimane dello studio.

NOTA:

  • Ad eccezione del trattamento locale per il sarcoma di Kaposi.

Sono esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni precedenti:

  • Precedente malattia neurologica non correlata all'infezione da HIV.
  • Storia di epatite clinicamente evidente negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di pancreatite clinicamente evidente negli ultimi 6 mesi.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Trattamento con agenti chemioterapici citotossici entro 1 mese dall'ingresso.
  • Partecipazione a studi antiretrovirali sperimentali negli ultimi 3 mesi.
  • Vaccino HIV negli ultimi 3 mesi.
  • Trattamento con agenti immunomodulanti come corticosteroidi sistemici, interleuchine, talidomide, agenti anticitochinici, antiossidanti o interferoni entro 1 mese dall'ingresso nello studio.
  • Fattore di crescita nervosa.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Trattamento con radioterapia entro 1 mese dall'ingresso.

NOTA:

  • Ad eccezione del trattamento locale per il sarcoma di Kaposi.

Comportamento a rischio:

Escluso:

Uso attuale di alcol o droghe illecite che possono interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio.

Necessario:

  • Il trattamento antiretrovirale stabile in corso da almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio può includere o meno ZDV.

Necessario:

  • Trattamento antiretrovirale stabile per un minimo di 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 238B
  • CNAB 3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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