Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 1592U89 bij patiënten met AIDS-dementiecomplex

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome
Evalueren van het voordeel van toevoeging van 1592U89 aan huidige antiretrovirale therapieën voor het AIDS-dementiecomplex en het beoordelen van de veiligheid en tolerantie van de behandelingsregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele antiretrovirale behandeling ondergaan en zullen vervolgens worden gestratificeerd afhankelijk van of hun regime zidovudine (ZDV) bevat. Elk stratum wordt afzonderlijk gerandomiseerd om gedurende 12 weken 1592U89 of placebo te krijgen. De daaropvolgende 40 weken wordt open-label 1592U89 aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley Hosp
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Univ / Sergievsky Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Univ of North Carolina School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie.
  • Bewijs van HIV-geassocieerde dementie.
  • Minstens 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele antiretrovirale behandeling ondergaan.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met een van de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Verzwakt als gevolg van hun HIV-ziekte, gerelateerde ziekte of therapieën waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze de 12 weken durende gerandomiseerde doseringsperiode niet kunnen voltooien.
  • Memorial Sloan-Kettering (MSK) score van >= 3 voor dementie.
  • Verwarrende neurologische aandoeningen die de interpretatie van neurologische en neurofysische beoordelingen kunnen verstoren.
  • Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale stoornissen waardoor ze geen orale medicatie kunnen innemen.
  • Chronische ziekten zoals diabetes, congestief hartfalen, cardiomyopathie, andere cardiale disfuncties, enz., die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden brengen.
  • Symptomatische AIDS-definiërende opportunistische infectie die niet reageert op therapie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Behandeling met cytotoxische chemotherapeutica binnen de eerste 12 weken van de studie.
  • Behandeling met zenuwgroeifactor binnen de eerste 12 weken van de studie.
  • Het gebruik van narcotische analgetica, sedativa, benzodiazepinen, antidepressiva, antipsychotica en andere psychoactieve middelen die de beoordeling van de neurologische en neurofysische status van de patiënt zouden verstoren.
  • Gebruik van stavudine (d4T) tijdens de eerste 12 weken van de studie.
  • Immunomodulerende middelen (behalve GM/G-CSF of epoëtine).
  • Psychoactieve drugs (ter beoordeling van de onderzoeker).

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Behandeling met radiotherapie binnen de eerste 12 weken van het onderzoek.

OPMERKING:

  • Met uitzondering van lokale behandeling van Kaposi-sarcoom.

Patiënten met een van de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Eerdere neurologische ziekte die geen verband houdt met HIV-infectie.
  • Geschiedenis van klinisch duidelijke hepatitis in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van klinisch duidelijke pancreatitis in de afgelopen 6 maanden.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Behandeling met cytotoxische chemotherapeutica binnen 1 maand na binnenkomst.
  • Deelname aan onderzoekende antiretrovirale onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  • HIV-vaccin in de afgelopen 3 maanden.
  • Behandeling met immunomodulerende middelen zoals systemische corticosteroïden, interleukinen, thalidomide, anticytokinemiddelen, antioxidanten of interferonen binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek.
  • Zenuwgroeifactor.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Behandeling met bestraling binnen 1 maand na binnenkomst.

OPMERKING:

  • Met uitzondering van lokale behandeling van Kaposi-sarcoom.

Risicogedrag:

Uitgesloten:

Actueel gebruik van alcohol of illegale drugs dat het vermogen van de patiënt om zich aan het onderzoeksprotocol te houden kan belemmeren.

Vereist:

  • Stabiele antiretrovirale behandeling die gedurende minimaal 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie aan de gang was, kan al dan niet ZDV omvatten.

Vereist:

  • Stabiele antiretrovirale behandeling gedurende minimaal 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 november 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 238B
  • CNAB 3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren