Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus 1592U89:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on AIDS-dementiakompleksi

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome
Arvioida 1592U89:n lisäämisen hyöty AIDS-dementiakompleksin nykyisiin antiretroviraalisiin hoitoihin ja arvioida hoito-ohjelmien turvallisuutta ja sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden on saatava stabiilia antiretroviraalista hoitoa vähintään 6 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, minkä jälkeen heidät kerrostetaan sen mukaan, sisältääkö heidän hoito-ohjelmansa tsidovudiinia (ZDV). Jokainen kerros satunnaistetaan erikseen saamaan 1592U89:ää tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Seuraavien 40 viikon ajan tarjotaan avointa 1592U89:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley Hosp
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Univ / Sergievsky Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Univ of North Carolina School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Dokumentoitu HIV-infektio.
  • Todisteita HIV:hen liittyvästä dementiasta.
  • Ollut vakaassa antiretroviraalisessa hoidossa vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista oireista tai tiloista, suljetaan pois:

  • HIV-tautinsa, siihen liittyvän sairautensa tai hoitojen vuoksi heikentyneet, jotka tutkijan mukaan eivät voi suorittaa 12 viikon satunnaistettua annostelujaksoa.
  • Memorial Sloan-Kettering (MSK) -pistemäärä >= 3 dementiasta.
  • Hämmentävät neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä neurologisten ja neurofyysisten arvioiden tulkintaa.
  • Imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan toimintahäiriö, jonka vuoksi he eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Krooniset sairaudet, kuten diabetes, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, muut sydämen toimintahäiriöt jne., jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden.
  • Oireinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio, joka ei reagoi hoitoon.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Hoito sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla tutkimuksen 12 ensimmäisen viikon aikana.
  • Hoito hermokasvutekijällä tutkimuksen 12 ensimmäisen viikon aikana.
  • Narkoottisten analgeettien, rauhoittavien lääkkeiden, bentsodiatsepiinien, masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden ja muiden psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, jotka voisivat häiritä potilaan neurologisen ja neurofyysisen tilan arviointia.
  • Stavudiinin (d4T) käyttö tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
  • Immunomoduloivat aineet (paitsi GM/G-CSF tai epoietiini).
  • Psykoaktiiviset lääkkeet (tutkijan harkinnan mukaan).

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Hoito sädehoidolla tutkimuksen 12 ensimmäisen viikon aikana.

HUOMAUTUS:

  • Lukuun ottamatta Kaposin sarkooman paikallishoitoa.

Potilaat, joilla on jokin seuraavista aiemmista tiloista, suljetaan pois:

  • Aikaisempi neurologinen sairaus, joka ei liity HIV-infektioon.
  • Kliinisesti ilmeinen hepatiitti viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Kliinisesti ilmeinen haimatulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Hoito sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla 1 kuukauden sisällä tulosta.
  • Osallistuminen antiretroviraalisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • HIV-rokote viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hoito immunomoduloivilla aineilla, kuten systeemisillä kortikosteroideilla, interleukiineilla, talidomidilla, antisytokiiniaineilla, antioksidanteilla tai interferoneilla kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Hermokasvutekijä.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Hoito sädehoidolla 1 kuukauden sisällä tulosta.

HUOMAUTUS:

  • Lukuun ottamatta Kaposin sarkooman paikallishoitoa.

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa.

Edellytetään:

  • Stabiili antiretroviraalinen hoito, joka on ollut käynnissä vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, voi sisältää tai ei välttämättä sisällä ZDV:tä.

Edellytetään:

  • Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaxo Wellcome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 238B
  • CNAB 3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa