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Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do 1592U89 em pacientes com complexo de demência por AIDS

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome
Avaliar o benefício da adição de 1592U89 às terapias antirretrovirais atuais para o complexo de demência da AIDS e avaliar a segurança e tolerância dos regimes de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes devem estar em tratamento antirretroviral estável por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo e serão então estratificados dependendo se seu regime contém zidovudina (ZDV). Cada estrato será randomizado separadamente para receber 1592U89 ou placebo por 12 semanas. Nas 40 semanas subsequentes, será oferecido o 1592U89 de rótulo aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Wellesley Hosp
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ / Sergievsky Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univ of North Carolina School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Infecção por HIV documentada.
  • Evidência de demência associada ao HIV.
  • Esteve em tratamento antirretroviral estável por no mínimo 6 semanas antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com qualquer um dos seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Debilitados como resultado de sua doença por HIV, doença associada ou terapias que o investigador determinar que não serão capazes de completar o período de dosagem aleatória de 12 semanas.
  • Pontuação de Memorial Sloan-Kettering (MSK) >= 3 para demência.
  • Confundir doenças neurológicas que podem interferir na interpretação de avaliações neurológicas e neurofísicas.
  • Síndrome de má absorção ou outra disfunção gastrointestinal que os torne incapazes de tomar medicação oral.
  • Doenças crônicas como diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, outras disfunções cardíacas, etc., que na opinião do investigador comprometeriam a segurança do paciente.
  • Infecção oportunista sintomática definidora de AIDS que não responde à terapia.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Tratamento com agentes quimioterápicos citotóxicos nas primeiras 12 semanas do estudo.
  • Tratamento com fator de crescimento nervoso nas primeiras 12 semanas de estudo.
  • O uso de analgésicos narcóticos, sedativos, benzodiazepínicos, antidepressivos, agentes antipsicóticos e outras drogas psicoativas que possam interferir na avaliação do estado neurológico e neurofísico do paciente.
  • Uso de estavudina (d4T) durante as primeiras 12 semanas do estudo.
  • Agentes imunomoduladores (exceto GM/G-CSF ou epoietina).
  • Drogas psicoativas (a critério do investigador).

Tratamento concomitante:

Excluído:

  • Tratamento com radioterapia nas primeiras 12 semanas do estudo.

OBSERVAÇÃO:

  • Com exceção do tratamento local para o sarcoma de Kaposi.

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições prévias são excluídos:

  • Doença neurológica prévia não relacionada à infecção pelo HIV.
  • História de hepatite clinicamente aparente nos últimos 6 meses.
  • História de pancreatite clinicamente aparente nos últimos 6 meses.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Tratamento com agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 1 mês após a entrada.
  • Participação em estudos antirretrovirais investigativos nos últimos 3 meses.
  • vacina contra o HIV nos últimos 3 meses.
  • Tratamento com agentes imunomoduladores, como corticosteróides sistêmicos, interleucinas, talidomida, agentes anticitocinas, antioxidantes ou interferons dentro de 1 mês após a entrada no estudo.
  • Fator de crescimento nervoso.

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Tratamento com radioterapia dentro de 1 mês após a entrada.

OBSERVAÇÃO:

  • Com exceção do tratamento local para o sarcoma de Kaposi.

Comportamento de risco:

Excluído:

Uso atual de álcool ou drogas ilícitas que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo.

Obrigatório:

  • O tratamento antirretroviral estável que está em andamento por no mínimo 6 semanas antes da entrada no estudo pode ou não incluir ZDV.

Obrigatório:

  • Tratamento antirretroviral estável por no mínimo 6 semanas antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de novembro de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 238B
  • CNAB 3001

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