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Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du 1592U89 chez les patients atteints du complexe de démence du sida

23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome
Évaluer le bénéfice de l'ajout de 1592U89 aux thérapies antirétrovirales actuelles pour le complexe de démence du SIDA et évaluer l'innocuité et la tolérance des schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients doivent être sous traitement antirétroviral stable pendant au moins 6 semaines avant l'entrée dans l'étude et seront ensuite stratifiés selon que leur régime contient ou non de la zidovudine (ZDV). Chaque strate sera randomisée séparément pour recevoir 1592U89 ou un placebo pendant 12 semaines. Pendant les 40 semaines suivantes, le 1592U89 en ouvert sera proposé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley Hosp
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Univ / Sergievsky Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Univ of North Carolina School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH documentée.
  • Preuve de démence associée au VIH.
  • Été sous traitement antirétroviral stable pendant au moins 6 semaines avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant l'un des symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Les personnes affaiblies en raison de leur maladie à VIH, d'une maladie associée ou de thérapies qui, selon l'investigateur, ne seront pas en mesure de terminer la période de dosage aléatoire de 12 semaines.
  • Score Memorial Sloan-Kettering (MSK) >= 3 pour la démence.
  • Maladies neurologiques confusionnelles qui peuvent interférer avec l'interprétation des évaluations neurologiques et neurophysiques.
  • Syndrome de malabsorption ou autre dysfonctionnement gastro-intestinal qui les rend incapables de prendre des médicaments par voie orale.
  • Maladies chroniques telles que diabète, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, autres dysfonctionnements cardiaques, etc., qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient.
  • Infection opportuniste symptomatique définissant le SIDA ne répondant pas au traitement.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Traitement avec des agents chimiothérapeutiques cytotoxiques au cours des 12 premières semaines de l'étude.
  • Traitement avec facteur de croissance nerveuse dans les 12 premières semaines d'étude.
  • L'utilisation d'analgésiques narcotiques, de sédatifs, de benzodiazépines, d'antidépresseurs, d'agents antipsychotiques et d'autres médicaments psychoactifs qui interféreraient avec l'évaluation de l'état neurologique et neurophysique du patient.
  • Utilisation de stavudine (d4T) pendant les 12 premières semaines de l'étude.
  • Agents immunomodulateurs (sauf GM/G-CSF ou époïétine).
  • Médicaments psychoactifs (à la discrétion de l'investigateur).

Traitement simultané :

Exclu:

  • Traitement par radiothérapie dans les 12 premières semaines de l'étude.

NOTE:

  • A l'exception du traitement local du sarcome de Kaposi.

Les patients présentant l'une des conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Maladie neurologique antérieure non liée à l'infection par le VIH.
  • Antécédents d'hépatite cliniquement apparente au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de pancréatite cliniquement apparente au cours des 6 derniers mois.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Traitement avec des agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans le mois suivant l'entrée.
  • Participation à des essais expérimentaux d'antirétroviraux au cours des 3 derniers mois.
  • Vaccin contre le VIH au cours des 3 derniers mois.
  • Traitement avec des agents immunomodulateurs tels que les corticostéroïdes systémiques, les interleukines, la thalidomide, les agents anticytokines, les antioxydants ou les interférons dans le mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Facteur de croissance nerveuse.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Traitement par radiothérapie dans le mois suivant l'entrée.

NOTE:

  • A l'exception du traitement local du sarcome de Kaposi.

Comportement à risque :

Exclu:

Consommation actuelle d'alcool ou de drogues illicites pouvant interférer avec la capacité du patient à se conformer au protocole de l'étude.

Requis:

  • Un traitement antirétroviral stable en cours depuis au moins 6 semaines avant l'entrée dans l'étude peut inclure ou non la ZDV.

Requis:

  • Traitement antirétroviral stable pendant au moins 6 semaines avant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaxo Wellcome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 238B
  • CNAB 3001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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