Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности 1592U89 у пациентов с комплексом деменции при СПИДе

23 июня 2005 г. обновлено: Glaxo Wellcome
Оценить преимущества добавления 1592U89 к современной антиретровирусной терапии комплекса СПИД-деменции и оценить безопасность и переносимость схем лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты должны получать стабильную антиретровирусную терапию в течение как минимум 6 недель до включения в исследование, после чего они будут разделены на группы в зависимости от того, содержит ли их режим зидовудин (зидовудин). Каждая группа будет рандомизирована отдельно для получения 1592U89 или плацебо в течение 12 недель. В течение последующих 40 недель будет предлагаться 1592U89 с открытой этикеткой.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Wellesley Hosp
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Univ / Sergievsky Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Univ of North Carolina School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
  • Доказательства ВИЧ-ассоциированной деменции.
  • Получал стабильное антиретровирусное лечение в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты с любым из следующих симптомов или состояний:

  • Ослабленные в результате ВИЧ-инфекции, сопутствующих заболеваний или лечения, которые, по мнению исследователя, не смогут пройти 12-недельный период рандомизированного дозирования.
  • Мемориальный балл Слоана-Кеттеринга (MSK) >= 3 для деменции.
  • Смешение неврологических заболеваний, которые могут мешать интерпретации неврологических и нейрофизических оценок.
  • Синдром мальабсорбции или другая желудочно-кишечная дисфункция, которая делает их неспособными принимать пероральные лекарства.
  • Хронические заболевания, такие как диабет, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, другие сердечные дисфункции и т. д., которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
  • Симптоматическая СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция, не отвечающая на терапию.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Лечение цитотоксическими химиотерапевтическими средствами в течение первых 12 недель исследования.
  • Лечение фактором роста нервов в течение первых 12 недель исследования.
  • Использование наркотических анальгетиков, седативных средств, бензодиазепинов, антидепрессантов, антипсихотических средств и других психоактивных средств, которые будут мешать оценке неврологического и нейрофизиологического статуса пациента.
  • Использование ставудина (d4T) в течение первых 12 недель исследования.
  • Иммуномодулирующие средства (кроме GM/G-CSF или эпоэтина).
  • Психоактивные препараты (на усмотрение следователя).

Параллельное лечение:

Исключенный:

  • Лечение лучевой терапией в течение первых 12 недель исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • За исключением местного лечения саркомы Капоши.

Исключаются пациенты с любым из следующих предшествующих состояний:

  • Предыдущее неврологическое заболевание, не связанное с ВИЧ-инфекцией.
  • История клинически очевидного гепатита в течение последних 6 месяцев.
  • Клинически выраженный панкреатит в анамнезе за последние 6 мес.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Лечение цитотоксическими химиотерапевтическими средствами в течение 1 месяца после поступления.
  • Участие в экспериментальных антиретровирусных исследованиях в течение последних 3 месяцев.
  • вакцинация против ВИЧ в течение последних 3 месяцев.
  • Лечение иммуномодулирующими средствами, такими как системные кортикостероиды, интерлейкины, талидомид, антицитокиновые средства, антиоксиданты или интерфероны, в течение 1 месяца после включения в исследование.
  • Фактор роста нервов.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Лечение лучевой терапией в течение 1 месяца после поступления.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • За исключением местного лечения саркомы Капоши.

Рискованное поведение:

Исключенный:

Текущее употребление алкоголя или запрещенных наркотиков, которое может помешать пациенту соблюдать протокол исследования.

Необходимый:

  • Стабильная антиретровирусная терапия, которая продолжалась в течение как минимум 6 недель до включения в исследование, может включать или не включать ZDV.

Необходимый:

  • Стабильное антиретровирусное лечение в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaxo Wellcome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 ноября 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 238B
  • CNAB 3001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться