AIDS 치매 복합 환자에서 1592U89의 안전성과 효능을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome
AIDS 치매 복합체에 대한 현재 항레트로바이러스 요법에 1592U89를 추가하는 이점을 평가하고 치료 요법의 안전성과 내성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 연구 참여 전 최소 6주 동안 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받아야 하며, 이후 요법에 지도부딘(ZDV)이 포함되어 있는지 여부에 따라 계층화됩니다.
각 계층은 12주 동안 1592U89 또는 위약을 받도록 개별적으로 무작위 배정됩니다.
이후 40주 동안 오픈 라벨 1592U89가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Ctr
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco Gen Hosp
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Univ Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Univ / Sergievsky Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Univ of North Carolina School of Medicine
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Wellesley Hosp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 기록된 HIV 감염.
- HIV 관련 치매의 증거.
- 연구 시작 전 최소 6주 동안 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받았습니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- HIV 질병, 관련 질병 또는 조사관이 결정한 요법의 결과로 쇠약해진 사람은 12주의 무작위 투여 기간을 완료할 수 없을 것입니다.
- 치매에 대한 MSK(Memorial Sloan-Kettering) 점수 >= 3.
- 신경학적 및 신경물리학적 평가의 해석을 방해할 수 있는 혼란스러운 신경학적 질환.
- 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 흡수 장애 증후군 또는 기타 위장 기능 장애.
- 당뇨병, 울혈성 심부전, 심근병증, 기타 심장 기능 장애 등과 같은 만성 질환으로 조사관의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 치료에 반응하지 않는 증상이 있는 AIDS 정의 기회 감염.
동시 약물:
제외된:
- 연구의 처음 12주 이내에 세포독성 화학요법제를 사용한 치료.
- 연구 첫 12주 이내에 신경 성장 인자로 치료.
- 마약성 진통제, 진정제, 벤조디아제핀, 항우울제, 항정신병제 및 환자의 신경학적 및 신경물리학적 상태 평가를 방해하는 기타 향정신성 약물의 사용.
- 연구 첫 12주 동안 스타부딘(d4T) 사용.
- 면역조절제(GM/G-CSF 또는 에포이에틴 제외).
- 향정신성 약물(조사관의 재량에 따름).
동시 치료:
제외된:
- 연구 첫 12주 이내에 방사선 요법으로 치료.
메모:
- 카포시 육종에 대한 국소 치료를 제외하고.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- HIV 감염과 무관한 이전의 신경계 질환.
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 명백한 간염의 병력.
- 지난 6개월 동안 임상적으로 명백한 췌장염의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 입국 1개월 이내에 세포독성 화학요법제로 치료.
- 지난 3개월 이내에 연구 항레트로바이러스 시험에 참여.
- 지난 3개월 이내의 HIV 백신.
- 연구 시작 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 인터류킨, 탈리도마이드, 항사이토카인제, 항산화제 또는 인터페론과 같은 면역조절제를 사용한 치료.
- 신경성장인자.
사전 치료:
제외된:
- 입원 1개월 이내에 방사선 요법으로 치료.
메모:
- 카포시 육종에 대한 국소 치료를 제외하고.
위험 행위:
제외된:
연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 불법 약물 사용.
필수의:
- 연구 시작 전 최소 6주 동안 진행된 안정적인 항레트로바이러스 치료에는 ZDV가 포함되거나 포함되지 않을 수 있습니다.
필수의:
- 연구 시작 전 최소 6주 동안 안정적인 항레트로바이러스 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1998년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 238B
- CNAB 3001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .