Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av 1592U89 hos pasienter med AIDS-demenskompleks

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome

For å evaluere fordelene ved å legge 1592U89 til gjeldende antiretrovirale terapier for AIDS demenskompleks og for å vurdere sikkerheten og toleransen til behandlingsregimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Abacavirsulfat

Detaljert beskrivelse

Pasienter må være på stabil antiretroviral behandling i minst 6 uker før studiestart og vil deretter bli stratifisert avhengig av om regimet inneholder zidovudin (ZDV). Hvert stratum vil bli randomisert separat for å motta 1592U89 eller placebo i 12 uker. I de påfølgende 40 ukene vil åpen etikett 1592U89 bli tilbudt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Wellesley Hosp
Forente stater
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - HIV Neurobehavioral Research Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Univ School of Medicine
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington Univ Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia Univ / Sergievsky Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Univ of North Carolina School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

Dokumentert HIV-infeksjon.
Bevis på HIV-assosiert demens.
Vært på stabil antiretroviral behandling i minimum 6 uker før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med noen av følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Svekket som følge av deres HIV-sykdom, assosiert sykdom eller terapier som etterforskeren fastslår ikke vil være i stand til å fullføre den 12 ukers randomiserte doseringsperioden.
Memorial Sloan-Kettering (MSK) score på >= 3 for demens.
Forvirrende nevrologiske sykdommer som kan forstyrre tolkningen av nevrologiske og nevrofysiske vurderinger.
Malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal dysfunksjon som gjør dem ute av stand til å ta orale medisiner.
Kroniske sykdommer som diabetes, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, andre hjertedysfunksjoner, etc., som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til pasienten.
Symptomatisk AIDS-definerende opportunistisk infeksjon reagerer ikke på terapi.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Behandling med cytotoksiske kjemoterapeutiske midler innen de første 12 ukene av studien.
Behandling med nervevekstfaktor innen de første 12 ukene av studien.
Bruk av narkotiske analgetika, beroligende midler, benzodiazepiner, antidepressiva, antipsykotiske midler og andre psykoaktive stoffer som kan forstyrre vurderingen av pasientens nevrologiske og nevrofysiske status.
Bruk av stavudin (d4T) i løpet av de første 12 ukene av studien.
Immunmodulerende midler (unntatt GM/G-CSF eller epoietin).
Psykoaktive stoffer (etter etterforskerens skjønn).

Samtidig behandling:

Ekskludert:

Behandling med strålebehandling innen de første 12 ukene av studien.

MERK:

Med unntak av lokal behandling for Kaposis sarkom.

Pasienter med noen av følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Tidligere nevrologisk sykdom som ikke er relatert til HIV-infeksjon.
Anamnese med klinisk tydelig hepatitt i løpet av de siste 6 månedene.
Anamnese med klinisk tydelig pankreatitt de siste 6 månedene.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Behandling med cytotoksiske kjemoterapeutiske midler innen 1 måned etter inntreden.
Deltakelse i antiretrovirale undersøkelser i løpet av de siste 3 månedene.
HIV-vaksine i løpet av de siste 3 månedene.
Behandling med immunmodulerende midler som systemiske kortikosteroider, interleukiner, thalidomid, anticytokinmidler, antioksidanter eller interferoner innen 1 måned etter studiestart.
Nervevekstfaktor.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Behandling med strålebehandling innen 1 måned etter innreise.

MERK:

Med unntak av lokal behandling for Kaposis sarkom.

Risikoatferd:

Ekskludert:

Nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprotokollen.

Påkrevd:

Stabil antiretroviral behandling som har pågått i minimum 6 uker før studiestart, kan inkludere ZDV eller ikke.

Påkrevd:

Stabil antiretroviral behandling i minimum 6 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Lanier ER, Sturge G, McClernon D, Brown S, Halman M, Sacktor N, McArthur J, Atkinson JH, Clifford D, Price RW, Simpson D, Torres G, Catalan J, Marder K, Power C, Hall C, Romero C, Brew B. HIV-1 reverse transcriptase sequence in plasma and cerebrospinal fluid of patients with AIDS dementia complex treated with Abacavir. AIDS. 2001 Apr 13;15(6):747-51. doi: 10.1097/00002030-200104130-00010.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

238B
CNAB 3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .