Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 1592U89 bei Patienten mit AIDS-Demenz-Komplex

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

• Dokumentierte HIV-Infektion.
• Nachweis einer HIV-assoziierten Demenz.
• Vor Beginn der Studie mindestens 6 Wochen lang eine stabile antiretrovirale Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit einem der folgenden Symptome oder Zustände sind ausgeschlossen:

• Geschwächt aufgrund ihrer HIV-Erkrankung, einer damit verbundenen Krankheit oder Therapien, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, die 12-wöchige randomisierte Dosierungsperiode abzuschließen.
• Memorial Sloan-Kettering (MSK)-Score von >= 3 für Demenz.
• Verwirrende neurologische Erkrankungen, die die Interpretation neurologischer und neurophysischer Beurteilungen beeinträchtigen können.
• Malabsorptionssyndrom oder andere gastrointestinale Dysfunktion, die es ihnen unmöglich macht, orale Medikamente einzunehmen.
• Chronische Erkrankungen wie Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, andere Herzfunktionsstörungen usw., die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
• Symptomatische AIDS-definierende opportunistische Infektion, die nicht auf eine Therapie anspricht.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Behandlung mit zytotoxischen Chemotherapeutika innerhalb der ersten 12 Wochen der Studie.
• Behandlung mit Nervenwachstumsfaktor innerhalb der ersten 12 Studienwochen.
• Die Verwendung von narkotischen Analgetika, Beruhigungsmitteln, Benzodiazepinen, Antidepressiva, Antipsychotika und anderen psychoaktiven Arzneimitteln, die die Beurteilung des neurologischen und neurophysischen Zustands des Patienten beeinträchtigen würden.
• Anwendung von Stavudin (d4T) während der ersten 12 Wochen der Studie.
• Immunmodulierende Wirkstoffe (außer GM/G-CSF oder Epoietin).
• Psychoaktive Drogen (nach Ermessen des Ermittlers).

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb der ersten 12 Wochen der Studie.

NOTIZ:

• Mit Ausnahme der lokalen Behandlung des Kaposi-Sarkoms.

Patienten mit einer der folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Frühere neurologische Erkrankung ohne Zusammenhang mit einer HIV-Infektion.
• Vorgeschichte einer klinisch offensichtlichen Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorgeschichte einer klinisch offensichtlichen Pankreatitis in den letzten 6 Monaten.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Behandlung mit zytotoxischen Chemotherapeutika innerhalb von 1 Monat nach Eintritt.
• Teilnahme an antiretroviralen Prüfstudien innerhalb der letzten 3 Monate.
• HIV-Impfung innerhalb der letzten 3 Monate.
• Behandlung mit immunmodulierenden Mitteln wie systemischen Kortikosteroiden, Interleukinen, Thalidomid, Antizytokinmitteln, Antioxidantien oder Interferonen innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt.
• Nervenwachstumsfaktor.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 1 Monat nach Eintritt.

NOTIZ:

• Mit Ausnahme der lokalen Behandlung des Kaposi-Sarkoms.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Aktueller Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, das Studienprotokoll einzuhalten.

Erforderlich:

• Eine stabile antiretrovirale Behandlung, die mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn andauert, kann ZDV enthalten oder nicht.

Erforderlich:

• Stabile antiretrovirale Behandlung für mindestens 6 Wochen vor Studieneintritt.