Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 1592U89 u pacjentów z zespołem otępienia AIDS

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome
Ocena korzyści z dodania 1592U89 do obecnych terapii antyretrowirusowych zespołu otępienia związanego z AIDS oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci muszą otrzymywać stabilne leczenie przeciwretrowirusowe przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania, a następnie zostaną podzieleni na straty w zależności od tego, czy ich schemat zawiera zydowudynę (ZDV). Każda warstwa zostanie losowo przydzielona oddzielnie, aby otrzymać 1592U89 lub placebo przez 12 tygodni. Przez kolejne 40 tygodni oferowana będzie otwarta etykieta 1592U89.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley Hosp
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Univ / Sergievsky Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Univ of North Carolina School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Dowody na demencję związaną z HIV.
  • Byli na stabilnym leczeniu przeciwretrowirusowym przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych objawów lub stanów są wykluczeni:

  • Osłabieni w wyniku choroby HIV, choroby towarzyszącej lub terapii, którzy według badacza nie będą w stanie ukończyć 12-tygodniowego randomizowanego okresu dawkowania.
  • Wynik Memorial Sloan-Kettering (MSK) >= 3 dla demencji.
  • Mylące choroby neurologiczne, które mogą zakłócać interpretację ocen neurologicznych i neurofizycznych.
  • Zespół złego wchłaniania lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które uniemożliwiają im przyjmowanie leków doustnych.
  • Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, inne dysfunkcje serca itp., które w opinii badacza zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta.
  • Objawowe zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS, niereagujące na terapię.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leczenie cytotoksycznymi chemioterapeutykami w ciągu pierwszych 12 tygodni badania.
  • Leczenie czynnikiem wzrostu nerwów w ciągu pierwszych 12 tygodni badania.
  • Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych, uspokajających, benzodiazepin, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i innych środków psychoaktywnych, które mogłyby zaburzać ocenę stanu neurologicznego i neurofizycznego pacjenta.
  • Stosowanie stawudyny (d4T) podczas pierwszych 12 tygodni badania.
  • Leki immunomodulujące (z wyjątkiem GM/G-CSF lub epoetyny).
  • Leki psychoaktywne (według uznania badacza).

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Leczenie radioterapią w ciągu pierwszych 12 tygodni badania.

NOTATKA:

  • Z wyjątkiem miejscowego leczenia mięsaka Kaposiego.

Wykluczeni są pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

  • Wcześniejsza choroba neurologiczna niezwiązana z zakażeniem wirusem HIV.
  • Historia klinicznie widocznego zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia klinicznie widocznego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leczenie cytotoksycznymi chemioterapeutykami w ciągu 1 miesiąca od wejścia.
  • Udział w eksperymentalnych badaniach przeciwretrowirusowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Szczepionka przeciw HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Leczenie środkami immunomodulującymi, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny, talidomid, środki przeciwcytokinowe, przeciwutleniacze lub interferony, w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Czynnik wzrostu nerwów.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Leczenie radioterapią w ciągu 1 miesiąca od wejścia.

NOTATKA:

  • Z wyjątkiem miejscowego leczenia mięsaka Kaposiego.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

Bieżące spożywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.

Wymagany:

  • Stabilne leczenie przeciwretrowirusowe, które trwało co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania, może obejmować ZDV lub nie.

Wymagany:

  • Stabilne leczenie przeciwretrowirusowe przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 238B
  • CNAB 3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj