Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 1592U89 u pacientů s AIDS komplexem demence

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome
Zhodnotit přínos přidání 1592U89 k současným antiretrovirovým terapiím pro komplex demence AIDS a posoudit bezpečnost a toleranci léčebných režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti musí být na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu nejméně 6 týdnů před vstupem do studie a poté budou stratifikováni podle toho, zda jejich režim obsahuje zidovudin (ZDV). Každá vrstva bude randomizována samostatně, aby dostávala 1592U89 nebo placebo po dobu 12 týdnů. Následujících 40 týdnů bude nabízen otevřený 1592U89.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley Hosp
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univ / Sergievsky Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Univ of North Carolina School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Důkazy demence spojené s HIV.
  • Byl na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu minimálně 6 týdnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s některým z následujících příznaků nebo stavů jsou vyloučeni:

  • Oslabení v důsledku onemocnění HIV, souvisejícího onemocnění nebo terapií, u kterých zkoušející určí, že nebudou schopni dokončit 12týdenní období randomizovaného dávkování.
  • Memorial Sloan-Kettering (MSK) skóre >= 3 pro demenci.
  • Zmatená neurologická onemocnění, která mohou narušovat interpretaci neurologických a neurofyzikálních vyšetření.
  • Malabsorpční syndrom nebo jiná gastrointestinální dysfunkce, která jim znemožňuje užívat perorální léky.
  • Chronická onemocnění, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, jiné srdeční dysfunkce atd., které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta.
  • Symptomatická oportunní infekce definující AIDS nereagující na terapii.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Léčba cytotoxickými chemoterapeutiky během prvních 12 týdnů studie.
  • Léčba nervovým růstovým faktorem během prvních 12 týdnů studie.
  • Užívání narkotických analgetik, sedativ, benzodiazepinů, antidepresiv, antipsychotik a dalších psychoaktivních látek, které by narušovaly hodnocení neurologického a neurofyzického stavu pacienta.
  • Použití stavudinu (d4T) během prvních 12 týdnů studie.
  • Imunomodulační látky (kromě GM/G-CSF nebo epoetinu).
  • Psychoaktivní drogy (podle uvážení vyšetřovatele).

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Léčba radiační terapií během prvních 12 týdnů studie.

POZNÁMKA:

  • S výjimkou lokální léčby Kaposiho sarkomu.

Pacienti s některým z následujících předchozích stavů jsou vyloučeni:

  • Předchozí neurologické onemocnění nesouvisející s infekcí HIV.
  • Anamnéza klinicky zjevné hepatitidy během posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza klinicky zjevné pankreatitidy v posledních 6 měsících.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Léčba cytotoxickými chemoterapeutiky do 1 měsíce od vstupu.
  • Účast na výzkumných antiretrovirových studiích během posledních 3 měsíců.
  • Vakcína proti HIV během posledních 3 měsíců.
  • Léčba imunomodulačními látkami, jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny, thalidomid, anticytokinové látky, antioxidanty nebo interferony do 1 měsíce od vstupu do studie.
  • Faktor růstu nervů.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Léčba radiační terapií do 1 měsíce od vstupu.

POZNÁMKA:

  • S výjimkou lokální léčby Kaposiho sarkomu.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Současné užívání alkoholu nebo nelegálních drog, které může narušovat schopnost pacienta dodržovat protokol studie.

Požadované:

  • Stabilní antiretrovirová léčba, která probíhá minimálně 6 týdnů před vstupem do studie, může, ale nemusí zahrnovat ZDV.

Požadované:

  • Stabilní antiretrovirová léčba po dobu minimálně 6 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 238B
  • CNAB 3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit