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Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de 1592U89 en pacientes con el complejo de demencia por sida

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome
Evaluar el beneficio de agregar 1592U89 a las terapias antirretrovirales actuales para el complejo de demencia por SIDA y evaluar la seguridad y tolerancia de los regímenes de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes deben estar en tratamiento antirretroviral estable durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio y luego serán estratificados dependiendo de si su régimen contiene zidovudina (ZDV). Cada estrato se aleatorizará por separado para recibir 1592U89 o placebo durante 12 semanas. Durante las siguientes 40 semanas, se ofrecerá 1592U89 de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Wellesley Hosp
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ / Sergievsky Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univ of North Carolina School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH documentada.
  • Evidencia de demencia asociada al VIH.
  • Ha estado en tratamiento antirretroviral estable durante un mínimo de 6 semanas antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones:

  • Debilitados como resultado de su enfermedad por VIH, enfermedad asociada o terapias que el investigador determine que no podrán completar el período de dosificación aleatoria de 12 semanas.
  • Puntuación de Memorial Sloan-Kettering (MSK) de >= 3 para demencia.
  • Enfermedades neurológicas confusas que pueden interferir con la interpretación de las evaluaciones neurológicas y neurofísicas.
  • Síndrome de malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que les impida tomar medicación oral.
  • Enfermedades crónicas como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, otras disfunciones cardíacas, etc., que a juicio del investigador comprometerían la seguridad del paciente.
  • Infección oportunista definitoria de sida sintomática que no responde al tratamiento.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Tratamiento con agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de las primeras 12 semanas del estudio.
  • Tratamiento con factor de crecimiento nervioso dentro de las primeras 12 semanas de estudio.
  • El uso de analgésicos narcóticos, sedantes, benzodiazepinas, antidepresivos, antipsicóticos y otras drogas psicoactivas que interfieran con la evaluación del estado neurológico y neurofísico del paciente.
  • Uso de estavudina (d4T) durante las primeras 12 semanas del estudio.
  • Agentes inmunomoduladores (excepto GM/G-CSF o epoyetina).
  • Drogas psicoactivas (a criterio del investigador).

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Tratamiento con radioterapia dentro de las primeras 12 semanas del estudio.

NOTA:

  • Con excepción del tratamiento local del sarcoma de Kaposi.

Quedan excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones previas:

  • Enfermedad neurológica previa no relacionada con la infección por VIH.
  • Antecedentes de hepatitis clínicamente aparente en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de pancreatitis clínicamente aparente en los últimos 6 meses.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Tratamiento con agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de 1 mes de ingreso.
  • Participación en ensayos antirretrovirales de investigación en los últimos 3 meses.
  • Vacuna contra el VIH en los últimos 3 meses.
  • Tratamiento con agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, interleucinas, talidomida, agentes anticitocinas, antioxidantes o interferones dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
  • Factor de crecimiento nervioso.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Tratamiento con radioterapia dentro de 1 mes de la entrada.

NOTA:

  • Con excepción del tratamiento local del sarcoma de Kaposi.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

Consumo actual de alcohol o drogas ilícitas que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.

Requerido:

  • El tratamiento antirretroviral estable que ha estado en curso durante un mínimo de 6 semanas antes del ingreso al estudio puede o no incluir ZDV.

Requerido:

  • Tratamiento antirretroviral estable durante un mínimo de 6 semanas antes del ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 1998

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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