- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002163
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de 1592U89 en pacientes con el complejo de demencia por sida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Univ of Manitoba / Faculty of Medicine
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Wellesley Hosp
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco Gen Hosp
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Univ Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univ / Sergievsky Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Univ of North Carolina School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Infección por VIH documentada.
- Evidencia de demencia asociada al VIH.
- Ha estado en tratamiento antirretroviral estable durante un mínimo de 6 semanas antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones:
- Debilitados como resultado de su enfermedad por VIH, enfermedad asociada o terapias que el investigador determine que no podrán completar el período de dosificación aleatoria de 12 semanas.
- Puntuación de Memorial Sloan-Kettering (MSK) de >= 3 para demencia.
- Enfermedades neurológicas confusas que pueden interferir con la interpretación de las evaluaciones neurológicas y neurofísicas.
- Síndrome de malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que les impida tomar medicación oral.
- Enfermedades crónicas como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, otras disfunciones cardíacas, etc., que a juicio del investigador comprometerían la seguridad del paciente.
- Infección oportunista definitoria de sida sintomática que no responde al tratamiento.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Tratamiento con agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de las primeras 12 semanas del estudio.
- Tratamiento con factor de crecimiento nervioso dentro de las primeras 12 semanas de estudio.
- El uso de analgésicos narcóticos, sedantes, benzodiazepinas, antidepresivos, antipsicóticos y otras drogas psicoactivas que interfieran con la evaluación del estado neurológico y neurofísico del paciente.
- Uso de estavudina (d4T) durante las primeras 12 semanas del estudio.
- Agentes inmunomoduladores (excepto GM/G-CSF o epoyetina).
- Drogas psicoactivas (a criterio del investigador).
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Tratamiento con radioterapia dentro de las primeras 12 semanas del estudio.
NOTA:
- Con excepción del tratamiento local del sarcoma de Kaposi.
Quedan excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones previas:
- Enfermedad neurológica previa no relacionada con la infección por VIH.
- Antecedentes de hepatitis clínicamente aparente en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de pancreatitis clínicamente aparente en los últimos 6 meses.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Tratamiento con agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de 1 mes de ingreso.
- Participación en ensayos antirretrovirales de investigación en los últimos 3 meses.
- Vacuna contra el VIH en los últimos 3 meses.
- Tratamiento con agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, interleucinas, talidomida, agentes anticitocinas, antioxidantes o interferones dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Factor de crecimiento nervioso.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Tratamiento con radioterapia dentro de 1 mes de la entrada.
NOTA:
- Con excepción del tratamiento local del sarcoma de Kaposi.
Comportamiento de riesgo:
Excluido:
Consumo actual de alcohol o drogas ilícitas que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
Requerido:
- El tratamiento antirretroviral estable que ha estado en curso durante un mínimo de 6 semanas antes del ingreso al estudio puede o no incluir ZDV.
Requerido:
- Tratamiento antirretroviral estable durante un mínimo de 6 semanas antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
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- Complejo de demencia por SIDA
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Abacavir
Otros números de identificación del estudio
- 238B
- CNAB 3001
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