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AIDS患者における新たに診断されたサイトメガロウイルス網膜炎に対する経口ガンシクロビルによる維持療法の有効性と安全性に関するランダム化対照研究

2005年6月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
20週間の維持治療中の経口ガンシクロビルとIVガンシクロビルの間でCMV網膜炎の進行までの時間を比較する。 20週間の維持治療中の経口ガンシクロビル療法とIVガンシクロビル療法の安全性と耐性を比較する。 抗レトロウイルス治療と同時に投与された場合の経口ガンシクロビル治療の安全性と耐性について説明する。 ジドブジンまたはddI。 AIDS および CMV 網膜炎を患った人々の生存について説明する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AIDSおよび新たにCMV網膜炎と診断された約150人の被験者が研究に登録され、120人の被験者が無作為化される予定である。 適格な被験者は、間接検眼鏡法を使用して眼科医によって研究参加後1か月以内に診断されたCMV網膜炎を患っています。 被験者は採用または紹介によって獲得されます。 研究に志願し、資格基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した人であれば誰でも参加資格があります。

研究の種類

介入

入学

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Dr David Busch
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Med Service
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Saint Paul's Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を備えている必要があります。

  • HIV抗体検査、p24抗原アッセイ、またはHIV培養によるHIV感染の確認、またはCDC基準によるAIDSの診断を受けている。
  • CMV 網膜炎は研究登録後 1 か月以内に診断されました。
  • 研究の性質を理解し、その規定に同意し、適切な治験審査委員会および Syntex によって承認されたインフォームドコンセントに署名してください。

除外基準

同時投薬:

以下は除外されます。

  • 代謝拮抗物質。 アルキル化剤。 選択されたヌクレオシド類似体。 選択されたサイトカイン。

以下に該当する患者は除外されます。

  • 持続的な下痢、吐き気、腹痛、またはその他の臨床的に重大な消化器症状、または制御されていない胃腸疾患。 下痢は、1 日あたり 3 回以上の形のない便と定義されます。
  • 眼の中膜混濁（角膜、水晶体、または硝子体）があるため、眼科的な網膜の評価と写真撮影が妨げられます。
  • 直ちに外科的矯正が必要な眼疾患がある（例: 網膜裂孔または網膜剥離）。
  • このプロトコールで除外されている併用薬剤（代謝拮抗剤、アルキル化剤、選択されたヌクレオシド類似体、選択されたサイトカインおよびプロトコールに記載されているその他の薬剤など）の継続が必要です。
  • アシクロビルまたはガンシクロビルに対する過敏症の病歴。
  • 認知症、精神力の低下、または被験者がインフォームドコンセントを与えるかプロトコルに従う能力を妨げるその他の脳症の兆候および症状。

以前の薬:

以下は除外されます。

-研究登録後1か月以内の抗サイトメガロウイルス薬（例：ガンシクロビル、ホスカーネット、FIAC、またはCMV高度免疫グロブリン）の以前の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1992年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 059B
  • ICM 1653

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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