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Une étude contrôlée randomisée sur l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien avec le ganciclovir oral pour la rétinite à cytomégalovirus nouvellement diagnostiquée chez les personnes atteintes du SIDA

23 juin 2005 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Comparer le délai de progression de la rétinite à CMV entre le ganciclovir oral et le ganciclovir IV pendant 20 semaines de traitement d'entretien. Comparer l'innocuité et la tolérance du ganciclovir oral avec le traitement par ganciclovir IV pendant 20 semaines de traitement d'entretien. Décrire l'innocuité et la tolérance du traitement par ganciclovir oral lorsqu'il est administré en même temps qu'un traitement antirétroviral, par ex. zidovudine ou ddI. Décrire la survie des personnes atteintes du SIDA et de la rétinite à CMV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Ganciclovir

Description détaillée

Environ 150 sujets atteints du SIDA et d'une rétinite à CMV nouvellement diagnostiquée seront inscrits à l'étude pour atteindre 120 sujets randomisés. Les sujets éligibles auront une rétinite à CMV qui a été diagnostiquée dans le mois suivant l'entrée à l'étude par un ophtalmologiste utilisant une ophtalmoscopie indirecte. Les sujets seront accumulés par recrutement ou recommandation. Toute personne qui se porte volontaire pour l'étude, répond aux critères d'éligibilité et signe un consentement éclairé sera éligible pour participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Saint Paul's Hosp
États-Unis
- California
  - Berkeley, California, États-Unis, 94704
    - East Bay AIDS Ctr
  - San Francisco, California, États-Unis, 94114
    - Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
  - San Francisco, California, États-Unis, 94118
    - Dr David Busch
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33125
    - Med Service
  - Miami, Florida, États-Unis, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Cornell Univ Med College
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

Confirmation de l'infection par le VIH par test d'anticorps anti-VIH, dosage de l'antigène p24 ou culture du VIH, ou diagnostic du SIDA selon les critères du CDC.
Rétinite à CMV diagnostiquée dans le mois suivant l'entrée à l'étude.
Comprendre la nature de l'étude, accepter ses dispositions et signer le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel approprié et Syntex.

Critère d'exclusion

Médicaments concomitants :

Sont exclus :

Antimétabolites. Agents alkylants. Analogues nucléosidiques sélectionnés. Cytokines sélectionnées.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

Diarrhée persistante, nausées ou douleurs abdominales ou autres symptômes gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou maladie gastro-intestinale non contrôlée. La diarrhée est définie comme 3 selles non formées ou plus par jour.
Avoir des opacités des médias oculaires (cornéen, lenticulaire ou vitré) empêchant l'évaluation rétinienne ophtalmologique et la photographie.
Avoir des conditions oculaires nécessitant une correction chirurgicale immédiate (par ex. déchirure ou décollement de la rétine).
Exiger la poursuite des médicaments concomitants exclus par ce protocole, par exemple, les antimétabolites, les agents alkylants, les analogues nucléosidiques sélectionnés et les cytokines sélectionnées et autres médicaments répertoriés dans le protocole.
Antécédents d'hypersensibilité à l'acyclovir ou au ganciclovir.
Démence, diminution de l'état mental ou autres signes et symptômes encéphalopathiques qui interféreraient avec la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à se conformer au protocole.

Médicaments antérieurs :

Sont exclus :

- Utilisation antérieure d'un médicament anti-cytomégalovirus (par exemple, ganciclovir, foscarnet, FIAC ou globuline hyperimmune CMV) dans le mois suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 1992

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

059B
ICM 1653

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