Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met oraal ganciclovir voor nieuw gediagnosticeerde cytomegalovirus-retinitis bij mensen met aids

23 juni 2005 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Ter vergelijking van de tijd tot progressie van CMV-retinitis tussen oraal ganciclovir en intraveneus ganciclovir gedurende 20 weken onderhoudsbehandeling. Om de veiligheid en tolerantie van oraal ganciclovir te vergelijken met IV ganciclovir-therapie gedurende 20 weken onderhoudsbehandeling. Om de veiligheid en tolerantie van orale behandeling met ganciclovir te beschrijven wanneer deze gelijktijdig wordt gegeven met antiretrovirale behandeling, b.v. zidovudine of ddI. Om de overleving van mensen met AIDS en CMV-retinitis te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 150 proefpersonen met AIDS en nieuw gediagnosticeerde CMV-retinitis zullen in de studie worden opgenomen om 120 gerandomiseerde proefpersonen te bereiken. In aanmerking komende proefpersonen zullen CMV-retinitis hebben die binnen een maand na deelname aan het onderzoek is gediagnosticeerd door een oogarts met behulp van indirecte oftalmoscopie. Onderwerpen worden opgebouwd door werving of verwijzing. Iedereen die zich vrijwillig aanmeldt voor het onderzoek, voldoet aan de geschiktheidscriteria en een geïnformeerde toestemming ondertekent, komt in aanmerking voor deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Dr David Busch
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Med Service
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Univ Med College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten het volgende hebben:

  • Bevestiging van HIV-infectie door HIV-antilichaamtesten, p24-antigeentest of HIV-kweek, of diagnose van AIDS volgens CDC-criteria.
  • CMV-retinitis gediagnosticeerd binnen een maand na deelname aan het onderzoek.
  • De aard van het onderzoek begrijpen, akkoord gaan met de bepalingen ervan en de geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de bevoegde institutionele beoordelingsraad en Syntex.

Uitsluitingscriteria

Gelijktijdige medicatie:

Het volgende is uitgesloten:

  • Antimetabolieten. Alkyleringsmiddelen. Geselecteerde nucleoside-analogen. Geselecteerde cytokinen.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Aanhoudende diarree, misselijkheid of buikpijn of andere klinisch significante gastro-intestinale symptomen of ongecontroleerde gastro-intestinale aandoeningen. Diarree wordt gedefinieerd als 3 of meer ongevormde ontlasting per dag.
  • Oculaire media-opaciteiten hebben (hoornvlies, lenticulaire of vitreale) die oftalmologische netvliesbeoordeling en fotografie verhinderen.
  • Oogaandoeningen hebben die onmiddellijke chirurgische correctie vereisen (bijv. netvliesscheur of netvliesloslating).
  • Vereist voortzetting van gelijktijdige medicatie uitgesloten door dit protocol, bijv. antimetabolieten, alkylerende middelen, geselecteerde nucleoside-analogen en geselecteerde cytokines en andere medicijnen die in het protocol worden vermeld.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor aciclovir of ganciclovir.
  • Dementie, verminderde mentatie of andere encefalopathische tekenen en symptomen die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of het protocol na te leven, zouden belemmeren.

Voorafgaande medicatie:

Het volgende is uitgesloten:

- Eerder gebruik van anti-cytomegalovirusgeneesmiddel (bijv. ganciclovir, foscarnet, FIAC of CMV hyperimmunoglobuline) binnen een maand na deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 1992

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 059B
  • ICM 1653

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren