Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego doustnym gancyklowirem w przypadku nowo zdiagnozowanego cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki u osób z AIDS

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Porównanie czasu do progresji CMV zapalenia siatkówki między doustnym gancyklowirem a dożylnym gancyklowirem w ciągu 20 tygodni leczenia podtrzymującego. Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego gancyklowiru z dożylnym leczeniem gancyklowirem podczas 20-tygodniowego leczenia podtrzymującego. Aby opisać bezpieczeństwo i tolerancję doustnego leczenia gancyklowirem podawanego jednocześnie z leczeniem przeciwretrowirusowym, np. zydowudyna lub ddI. Aby opisać przeżycie osób z AIDS i zapaleniem siatkówki CMV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 150 osób z AIDS i nowo zdiagnozowanym CMV zapaleniem siatkówki, aby osiągnąć liczbę 120 osób zrandomizowanych. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli zapalenie siatkówki CMV, które zostało zdiagnozowane w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania przez okulistę za pomocą oftalmoskopii pośredniej. Przedmioty będą gromadzone przez rekrutację lub skierowanie. Każdy, kto zgłosi się na ochotnika do badania, spełni kryteria kwalifikacyjne i podpisze świadomą zgodę, będzie mógł wziąć udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Dr David Busch
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Med Service
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Potwierdzenie zakażenia wirusem HIV poprzez badanie na obecność przeciwciał HIV, oznaczenie antygenu p24 lub posiew wirusa HIV lub rozpoznanie AIDS według kryteriów CDC.
  • CMV zapalenie siatkówki zdiagnozowane w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania.
  • Zapoznaj się z charakterem badania, zaakceptuj jego warunki i podpisz świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną i firmę Syntex.

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wyłączone są:

  • Antymetabolity. Środki alkilujące. Wybrane analogi nukleozydów. Wybrane cytokiny.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Utrzymująca się biegunka, nudności lub ból brzucha lub inne klinicznie istotne objawy żołądkowo-jelitowe lub niekontrolowana choroba żołądkowo-jelitowa. Biegunkę definiuje się jako 3 lub więcej nieformowanych stolców dziennie.
  • Mają zmętnienia w oku (rogówka, soczewka lub ciało szkliste) uniemożliwiające okulistyczną ocenę siatkówki i fotografię.
  • Choroby oczu wymagające natychmiastowej korekcji chirurgicznej (np. przedarcie lub odwarstwienie siatkówki).
  • Wymagać kontynuacji jednoczesnego stosowania leków wykluczonych przez ten protokół, np. antymetabolitów, czynników alkilujących, wybranych analogów nukleozydów i wybranych cytokin oraz innych leków wymienionych w protokole.
  • Historia nadwrażliwości na acyklowir lub gancyklowir.
  • Demencja, zmniejszona zdolność intelektualna lub inne oznaki i objawy encefalopatii, które zakłócałyby zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu.

Wcześniejsze leki:

Wyłączone są:

- Wcześniejsze stosowanie leku przeciw cytomegalowirusowi (np. gancyklowir, foskarnet, FIAC lub globulina hiperimmunizacyjna CMV) w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 1992

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 059B
  • ICM 1653

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj