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Un estudio controlado aleatorizado de la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con ganciclovir oral para la retinitis por citomegalovirus recién diagnosticada en personas con sida

23 de junio de 2005 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Comparar el tiempo hasta la progresión de la retinitis por CMV entre ganciclovir oral y ganciclovir IV durante 20 semanas de tratamiento de mantenimiento. Comparar la seguridad y tolerancia del ganciclovir oral con el tratamiento con ganciclovir IV durante 20 semanas de tratamiento de mantenimiento. Describir la seguridad y la tolerancia del tratamiento con ganciclovir oral cuando se administra junto con el tratamiento antirretroviral, p. zidovudina o ddI. Describir la supervivencia de las personas con SIDA y retinitis por CMV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: Ganciclovir

Descripción detallada

Aproximadamente 150 sujetos con SIDA y retinitis por CMV recién diagnosticada se inscribirán en el estudio para lograr 120 sujetos aleatorizados. Los sujetos elegibles tendrán retinitis por CMV que haya sido diagnosticada dentro del mes posterior al ingreso al estudio por un oftalmólogo mediante oftalmoscopia indirecta. Los sujetos se acumularán por reclutamiento o referencia. Cualquiera que se ofrezca como voluntario para el estudio, cumpla con los criterios de elegibilidad y firme un consentimiento informado será elegible para participar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Saint Paul's Hosp
Estados Unidos
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - East Bay AIDS Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
    - Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - Dr David Busch
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Med Service
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med College
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener lo siguiente:

Confirmación de infección por VIH mediante pruebas de anticuerpos contra el VIH, ensayo de antígeno p24 o cultivo de VIH, o tener un diagnóstico de SIDA según los criterios de los CDC.
Retinitis por CMV diagnosticada dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
Comprender la naturaleza del estudio, aceptar sus disposiciones y firmar el consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional correspondiente y Syntex.

Criterio de exclusión

Medicamentos concurrentes:

Quedan excluidos:

Antimetabolitos. Agentes alquilantes. Análogos de nucleósidos seleccionados. Citocinas seleccionadas.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

Diarrea persistente, náuseas o dolor abdominal u otros síntomas GI clínicamente significativos o enfermedad gastrointestinal no controlada. La diarrea se define como 3 o más deposiciones sin formar por día.
Tener opacidades de los medios oculares (córnea, lenticular o vítreo) que impidan la evaluación y fotografía oftalmológica de la retina.
Tiene afecciones oculares que requieren corrección quirúrgica inmediata (p. desgarro o desprendimiento de retina).
Requerir la continuación de los medicamentos concomitantes excluidos por este protocolo, por ejemplo, antimetabolitos, agentes alquilantes, análogos de nucleósidos seleccionados y citoquinas seleccionadas y otros medicamentos enumerados en el protocolo.
Antecedentes de hipersensibilidad al aciclovir o al ganciclovir.
Demencia, disminución de la actividad mental u otros signos y síntomas encefalopáticos que podrían interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo.

Medicamentos previos:

Quedan excluidos:

- Uso previo de medicamentos anti-citomegalovirus (p. ej., ganciclovir, foscarnet, FIAC o globulina hiperinmune CMV) dentro del mes anterior al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 1992

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

059B
ICM 1653

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