Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten ved vedlikeholdsbehandling med oral ganciclovir for nylig diagnostisert cytomegalovirus retinitt hos personer med AIDS

23. juni 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
For å sammenligne tiden til progresjon av CMV-retinitt mellom oral ganciclovir og IV ganciclovir i løpet av 20 ukers vedlikeholdsbehandling. For å sammenligne sikkerheten og toleransen til oral ganciklovir med IV ganciklovirbehandling i løpet av 20 ukers vedlikeholdsbehandling. For å beskrive sikkerheten og toleransen til oral ganciklovirbehandling når det gis samtidig med antiretroviral behandling, f.eks. zidovudin eller ddI. For å beskrive overlevelsen til mennesker med AIDS og CMV netthinnebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 150 personer med AIDS og nylig diagnostisert CMV-retinitt vil bli registrert i studien for å oppnå 120 randomiserte forsøkspersoner. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha CMV netthinnebetennelse som har blitt diagnostisert innen en måned etter studiestart av en øyelege ved bruk av indirekte oftalmoskopi. Emner vil bli opparbeidet ved rekruttering eller henvisning. Alle som melder seg frivillig til studien, oppfyller kvalifikasjonskriteriene og signerer et informert samtykke vil være kvalifisert for deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Dr David Busch
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Med Service
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha følgende:

  • Bekreftelse av HIV-infeksjon ved HIV-antistofftesting, p24-antigenanalyse eller kultur av HIV, eller ha diagnostisert AIDS etter CDC-kriterier.
  • CMV retinitt diagnostisert innen en måned etter studiestart.
  • Forstå arten av studien, godta bestemmelsene, og signer det informerte samtykket godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen og Syntex.

Eksklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Følgende er ekskludert:

  • Antimetabolitter. Alkyleringsmidler. Utvalgte nukleosidanaloger. Utvalgte cytokiner.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Vedvarende diaré, kvalme eller magesmerter eller andre klinisk signifikante GI-symptomer eller ukontrollert gastrointestinal sykdom. Diaré er definert som 3 eller flere uformede avføringer per dag.
  • Ha opasitet i øyemediet (hornhinne, linseformet eller vitreal) som forhindrer oftalmologisk netthinnevurdering og fotografering.
  • Har okulære tilstander som krever umiddelbar kirurgisk korreksjon (f. retinal rift eller løsrivelse).
  • Krev fortsettelse av samtidige medisiner utelukket av denne protokollen, f.eks. antimetabolitter, alkyleringsmidler, utvalgte nukleosidanaloger og utvalgte cytokiner og andre medisiner oppført i protokollen.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor acyklovir eller ganciklovir.
  • Demens, redusert mentasjon eller andre encefalopatiske tegn og symptomer som kan forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke eller overholde protokollen.

Tidligere medisinering:

Følgende er ekskludert:

- Tidligere bruk av anti-cytomegalovirus medikament (f.eks. ganciclovir, foscarnet, FIAC eller CMV hyperimmun globulin) innen én måned etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 1992

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 059B
  • ICM 1653

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere