Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus oraalisen gansikloviirin ylläpitohoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta äskettäin diagnosoidussa sytomegalovirusretiniittissä AIDS-potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vertaa CMV-retiniitin etenemiseen kuluvaa aikaa oraalisen gansikloviirin ja IV gansikloviirin välillä 20 viikon ylläpitohoidon aikana. Vertaa oraalisen gansikloviirin turvallisuutta ja sietokykyä IV gansikloviirihoitoon 20 viikon ylläpitohoidon aikana. Kuvaamaan oraalisen gansikloviirihoidon turvallisuutta ja sietokykyä, kun sitä annetaan samanaikaisesti antiretroviraalisen hoidon kanssa, esim. tsidovudiini tai ddI. Kuvailla AIDS- ja CMV-retiniittiä sairastavien ihmisten selviytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Gansikloviiri

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 150 koehenkilöä, joilla on AIDS ja äskettäin diagnosoitu CMV-retiniitti, otetaan mukaan tutkimukseen, jotta saadaan 120 satunnaistettua henkilöä. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on CMV-retiniitti, jonka silmälääkäri on epäsuoralla oftalmoskopialla diagnosoinut kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Aiheet kerätään rekrytoinnin tai lähetteen perusteella. Jokainen, joka osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisena, täyttää kelpoisuusvaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, on oikeutettu osallistumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Saint Paul's Hosp
Yhdysvallat
- California
  - Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
    - East Bay AIDS Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
    - Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
    - Dr David Busch
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Med Service
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Univ Med College
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla seuraavat:

HIV-infektion varmistus HIV-vasta-ainetestillä, p24-antigeenimäärityksellä tai HIV-viljelmällä tai AIDS-diagnoosi CDC-kriteerien mukaan.
CMV-retiniitti diagnosoitu kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Ymmärrä tutkimuksen luonne, hyväksy sen määräykset ja allekirjoita asianomaisen instituution arviointilautakunnan ja Syntexin hyväksymä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Seuraavat ovat poissuljettuja:

Antimetaboliitit. Alkylointiaineet. Valitut nukleosidianalogit. Valitut sytokiinit.

Potilaat, joilla on seuraavat:

Jatkuva ripuli, pahoinvointi tai vatsakipu tai muut kliinisesti merkittävät GI-oireet tai hallitsematon maha-suolikanavan sairaus. Ripuli määritellään kolmeksi tai useammaksi muodostumattomaksi ulosteeksi päivässä.
Okulaarissa on oltava sameutta (sarveiskalvo, linssimäinen tai lasiainen), mikä estää silmän verkkokalvon arvioinnin ja valokuvaamisen.
Jos sinulla on silmäsairaus, joka vaatii välitöntä kirurgista korjausta (esim. verkkokalvon repeämä tai irtoaminen).
Vaadi samanaikaisten lääkkeiden, kuten antimetaboliittien, alkyloivien aineiden, valittujen nukleosidianalogien ja valittujen sytokiinien ja muiden protokollassa lueteltujen lääkkeiden, jatkamista, jotka tämä protokolla estää.
Aiempi yliherkkyys asikloviirille tai gansikloviirille.
Dementia, vähentynyt mielenterveys tai muut enkefalopaattiset merkit ja oireet, jotka häiritsevät tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa protokollaa.

Aikaisempi lääkitys:

Seuraavat ovat poissuljettuja:

- Sytomegaloviruksen vastaisen lääkkeen (esim. gansikloviirin, foskarnetin, FIAC:n tai CMV-hyperimmuuniglobuliinin) aiempi käyttö kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1992

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

059B
ICM 1653

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .