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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit oralem Ganciclovir bei neu diagnostizierter Cytomegalovirus-Retinitis bei Menschen mit AIDS

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Vergleich der Zeit bis zum Fortschreiten der CMV-Retinitis zwischen oralem Ganciclovir und intravenösem Ganciclovir während einer 20-wöchigen Erhaltungstherapie. Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Ganciclovir mit der intravenösen Ganciclovir-Therapie während einer 20-wöchigen Erhaltungstherapie. Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Ganciclovir-Behandlung bei gleichzeitiger Gabe einer antiretroviralen Behandlung, z. Zidovudin oder ddI. Beschreibung des Überlebens von Menschen mit AIDS und CMV-Retinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 150 Probanden mit AIDS und neu diagnostizierter CMV-Retinitis werden in die Studie aufgenommen, um 120 randomisierte Probanden zu erreichen. Geeignete Probanden leiden an einer CMV-Retinitis, die innerhalb eines Monats nach Studieneintritt von einem Augenarzt mittels indirekter Ophthalmoskopie diagnostiziert wurde. Die Anzahl der Probanden wird durch Rekrutierung oder Überweisung erreicht. Jeder, der sich freiwillig für die Studie meldet, die Zulassungskriterien erfüllt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, ist zur Teilnahme berechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Dr David Busch
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Med Service
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Bestätigung einer HIV-Infektion durch HIV-Antikörpertest, p24-Antigentest oder HIV-Kultur oder Diagnose von AIDS nach CDC-Kriterien.
  • CMV-Retinitis wurde innerhalb eines Monats nach Studieneintritt diagnostiziert.
  • Verstehen Sie die Art der Studie, stimmen Sie ihren Bestimmungen zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, die vom zuständigen institutionellen Prüfungsausschuss und von Syntex genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien

Begleitmedikation:

Ausgenommen sind:

  • Antimetaboliten. Alkylierungsmittel. Ausgewählte Nukleosidanaloga. Ausgewählte Zytokine.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Anhaltender Durchfall, Übelkeit oder Bauchschmerzen oder andere klinisch signifikante gastrointestinale Symptome oder unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankungen. Durchfall ist definiert als drei oder mehr ungeformter Stuhlgang pro Tag.
  • Sie haben Trübungen der Augenmedien (Hornhaut, Linsen oder Glaskörper), die eine ophthalmologische Netzhautuntersuchung und -fotografie verhindern.
  • Sie haben Augenerkrankungen, die eine sofortige chirurgische Korrektur erfordern (z. B. Netzhautriss oder -ablösung).
  • Erfordern die Fortsetzung der durch dieses Protokoll ausgeschlossenen Begleitmedikation, z. B. Antimetaboliten, Alkylierungsmittel, ausgewählte Nukleosidanaloga sowie ausgewählte Zytokine und andere im Protokoll aufgeführte Medikamente.
  • Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Ganciclovir in der Vorgeschichte.
  • Demenz, verminderte Mentalität oder andere enzephalopathische Anzeichen und Symptome, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder das Protokoll einzuhalten.

Vorherige Medikamente:

Ausgenommen sind:

- Vorherige Einnahme von Anti-Cytomegalovirus-Medikamenten (z. B. Ganciclovir, Foscarnet, FIAC oder CMV-Hyperimmunglobulin) innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1992

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 059B
  • ICM 1653

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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