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Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con ganciclovir orale per la retinite da citomegalovirus di nuova diagnosi nelle persone con AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Per confrontare il tempo alla progressione della retinite da CMV tra ganciclovir orale e ganciclovir IV durante 20 settimane di trattamento di mantenimento. Per confrontare la sicurezza e la tolleranza del ganciclovir orale con la terapia con ganciclovir IV durante 20 settimane di trattamento di mantenimento. Per descrivere la sicurezza e la tolleranza del trattamento orale con ganciclovir quando somministrato in concomitanza con il trattamento antiretrovirale, ad es. zidovudina o ddI. Descrivere la sopravvivenza delle persone affette da AIDS e retinite da CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Ganciclovir

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio circa 150 soggetti con AIDS e retinite da CMV di nuova diagnosi per ottenere 120 soggetti randomizzati. I soggetti idonei avranno retinite da CMV che è stata diagnosticata entro un mese dall'ingresso nello studio da un oftalmologo mediante oftalmoscopia indiretta. I soggetti saranno maturati mediante reclutamento o rinvio. Chiunque si offra volontario per lo studio, soddisfi i criteri di ammissibilità e firmi un consenso informato sarà idoneo all'ingresso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Saint Paul's Hosp
Stati Uniti
- California
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
    - East Bay AIDS Ctr
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
    - Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
    - Dr David Busch
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Med Service
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Cornell Univ Med College
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere quanto segue:

Conferma dell'infezione da HIV mediante test degli anticorpi HIV, test dell'antigene p24 o coltura dell'HIV o diagnosi di AIDS secondo i criteri CDC.
Retinite da CMV diagnosticata entro un mese dall'ingresso nello studio.
Comprendere la natura dello studio, accettare le sue disposizioni e firmare il consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale appropriato e da Syntex.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Sono esclusi:

Antimetaboliti. Agenti alchilanti. Analoghi nucleosidici selezionati. Citochine selezionate.

Sono esclusi i pazienti con:

Diarrea persistente, nausea o dolore addominale o altri sintomi gastrointestinali clinicamente significativi o malattia gastrointestinale incontrollata. La diarrea è definita come 3 o più feci non formate al giorno.
Avere opacità dei media oculari (corneale, lenticolare o vitreale) che impediscono la valutazione retinica oftalmologica e la fotografia.
Avere condizioni oculari che richiedono una correzione chirurgica immediata (ad es. lacerazione o distacco della retina).
Richiedere la continuazione di farmaci concomitanti preclusi da questo protocollo, ad esempio antimetaboliti, agenti alchilanti, analoghi nucleosidici selezionati e citochine selezionate e altri farmaci elencati nel protocollo.
Storia di ipersensibilità all'aciclovir o al ganciclovir.
Demenza, diminuzione della capacità mentale o altri segni e sintomi encefalopatici che interferirebbero con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o rispettare il protocollo.

Farmaci precedenti:

Sono esclusi:

- Precedente uso di farmaci anti-citomegalovirus (ad es. Ganciclovir, foscarnet, FIAC o globulina iperimmune CMV) entro un mese dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 1992

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

059B
ICM 1653

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