Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности поддерживающей терапии пероральным ганцикловиром при недавно диагностированном цитомегаловирусном ретините у людей со СПИДом

23 июня 2005 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Сравнить время до прогрессирования цитомегаловирусного ретинита между пероральным ганцикловиром и внутривенным ганцикловиром в течение 20 недель поддерживающей терапии. Сравнить безопасность и переносимость перорального ганцикловира с внутривенной терапией ганцикловиром в течение 20 недель поддерживающей терапии. Чтобы описать безопасность и переносимость перорального лечения ганцикловиром при одновременном применении с антиретровирусной терапией, например. зидовудин или диданозин. Описать выживаемость людей со СПИДом и ЦМВ ретинитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ганцикловир

Подробное описание

Приблизительно 150 субъектов со СПИДом и впервые диагностированным ЦМВ ретинитом будут включены в исследование, чтобы получить 120 рандомизированных субъектов. Подходящие субъекты будут иметь ЦМВ-ретинит, который был диагностирован в течение одного месяца после включения в исследование офтальмологом с помощью непрямой офтальмоскопии. Субъекты будут накапливаться путем найма или направления. Любой, кто добровольно участвует в исследовании, соответствует критериям приемлемости и подписывает информированное согласие, будет иметь право на участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

150

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - Saint Paul's Hosp
Соединенные Штаты
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
    - East Bay AIDS Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
    - Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
    - Dr David Busch
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - Med Service
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med College
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь следующее:

Подтверждение ВИЧ-инфекции с помощью тестирования на антитела к ВИЧ, анализа антигена p24 или посева на ВИЧ, или наличие диагноза СПИДа по критериям CDC.
ЦМВ-ретинит диагностирован в течение одного месяца после включения в исследование.
Понять характер исследования, согласиться с его положениями и подписать информированное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом и Syntex.

Критерий исключения

Одновременное лечение:

Исключаются:

Антиметаболиты. Алкилирующие агенты. Избранные аналоги нуклеозидов. Избранные цитокины.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Постоянная диарея, тошнота или боль в животе или другие клинически значимые желудочно-кишечные симптомы или неконтролируемое желудочно-кишечное заболевание. Диарея определяется как 3 и более неоформленных стула в сутки.
Наличие помутнений сред глаза (роговицы, хрусталика или стекловидного тела), препятствующих офтальмологической оценке и фотографированию сетчатки.
Имеют глазные заболевания, требующие немедленной хирургической коррекции (например, разрыв или отслоение сетчатки).
Требовать продолжения приема сопутствующих препаратов, запрещенных настоящим протоколом, например, антиметаболитов, алкилирующих агентов, отдельных аналогов нуклеозидов, отдельных цитокинов и других препаратов, перечисленных в протоколе.
Гиперчувствительность к ацикловиру или ганцикловиру в анамнезе.
Деменция, снижение мышления или другие энцефалопатические признаки и симптомы, которые могут помешать способности субъекта дать информированное согласие или соблюдать протокол.

Предшествующее лечение:

Исключаются:

- Предыдущее использование антицитомегаловирусного препарата (например, ганцикловира, фоскарнета, FIAC или гипериммунного глобулина ЦМВ) в течение одного месяца после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 1992 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

059B
ICM 1653

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .