Um estudo controlado randomizado da eficácia e segurança do tratamento de manutenção com ganciclovir oral para retinite por citomegalovírus recém-diagnosticada em pessoas com AIDS

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter o seguinte:

• Confirmação da infecção pelo HIV por teste de anticorpos do HIV, ensaio do antígeno p24 ou cultura do HIV, ou diagnóstico de AIDS pelos critérios do CDC.
• Retinite por CMV diagnosticada dentro de um mês após a entrada no estudo.
• Entenda a natureza do estudo, concorde com suas disposições e assine o consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional apropriado e pela Syntex.

Critério de exclusão

Medicação concomitante:

Estão excluídos:

• Antimetabólitos. Agentes alquilantes. Análogos de nucleosídeos selecionados. Citocinas selecionadas.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Diarréia persistente, náusea ou dor abdominal ou outros sintomas gastrointestinais clinicamente significativos ou doença gastrointestinal não controlada. A diarreia é definida como 3 ou mais evacuações não formadas por dia.
• Ter opacidades da mídia ocular (córnea, lenticular ou vítrea) que impeçam a avaliação oftalmológica da retina e a fotografia.
• Tem condições oculares que requerem correção cirúrgica imediata (por exemplo, ruptura ou descolamento da retina).
• Exigir a continuação de medicamentos concomitantes excluídos por este protocolo, por exemplo, antimetabólitos, agentes alquilantes, análogos de nucleosídeos selecionados e citocinas selecionadas e outros medicamentos listados no protocolo.
• História de hipersensibilidade ao aciclovir ou ganciclovir.
• Demência, diminuição da capacidade mental ou outros sinais e sintomas encefalopáticos que possam interferir na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo.

Medicação prévia:

Estão excluídos:

- Uso anterior de medicamento anti-citomegalovírus (por exemplo, ganciclovir, foscarnet, FIAC ou globulina hiperimune para CMV) dentro de um mês após a entrada no estudo.