AIDS 환자에서 새로 진단된 거대세포바이러스 망막염에 대한 경구 Ganciclovir 유지 치료의 효능 및 안전성에 대한 무작위 통제 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
유지 치료 20주 동안 경구 간시클로비르와 IV 간시클로비르 사이의 CMV 망막염 진행 시간을 비교합니다.
유지 치료 20주 동안 경구 간시클로비르와 IV 간시클로비르 요법의 안전성과 내성을 비교합니다.
항레트로바이러스 치료와 동시에 투여할 때 경구용 간시클로비르 치료의 안전성과 내약성을 설명하기 위해, 예를 들어.
지도부딘 또는 ddI.
AIDS 및 CMV 망막염 환자의 생존율을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
AIDS 및 새로 진단된 CMV 망막염을 앓고 있는 약 150명의 피험자가 연구에 등록하여 120명의 무작위 피험자를 달성할 것입니다.
적격 대상자는 간접 검안경을 사용하여 안과의사에 의해 연구 시작 1개월 이내에 진단된 CMV 망막염을 가질 것입니다.
피험자는 모집 또는 추천을 통해 누적됩니다.
연구에 자원하고 자격 기준을 충족하며 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람은 누구나 참가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- East Bay AIDS Ctr
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San Francisco, California, 미국, 94114
- Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Dr David Busch
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Med Service
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami Veterans Administration Med Ctr
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York Univ Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell Univ Med College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77550
- Univ TX Galveston Med Branch
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Saint Paul's Hosp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 항체 검사, p24 항원 검사 또는 HIV 배양으로 HIV 감염을 확인하거나 CDC 기준에 따라 AIDS 진단을 받은 경우.
- 연구 시작 1개월 이내에 진단된 CMV 망막염.
- 연구의 성격을 이해하고 해당 조항에 동의하며 적절한 기관 검토 위원회 및 Syntex에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준
동시 약물:
다음은 제외됩니다.
- 항대사물질. 알킬화제. 선택된 뉴클레오사이드 유사체. 선택된 사이토카인.
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 지속적인 설사, 메스꺼움 또는 복통 또는 기타 임상적으로 유의한 위장관 증상 또는 조절되지 않는 위장관 질환. 설사는 하루에 3회 이상의 변형되지 않은 대변으로 정의됩니다.
- 안과적 망막 평가 및 사진 촬영을 방해하는 안구 매체 혼탁(각막, 수정체 또는 유리체)이 있습니다.
- 즉각적인 외과적 교정이 필요한 안과 질환(예: 망막 열공 또는 박리).
- 이 프로토콜에 의해 배제된 병용 약물(예: 항대사제, 알킬화제, 선택된 뉴클레오시드 유사체, 선택된 사이토카인 및 프로토콜에 나열된 기타 약물)의 지속이 필요합니다.
- 아시클로비르 또는 간시클로비르에 대한 과민증의 병력.
- 정보에 입각한 동의를 하거나 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 치매, 정신 장애 또는 기타 뇌병증 징후 및 증상.
이전 약물:
다음은 제외됩니다.
- 연구 시작 1개월 이내에 항사이토메갈로바이러스 약물(예: ganciclovir, foscarnet, FIAC 또는 CMV 과면역 글로불린)의 이전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1992년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 059B
- ICM 1653
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