Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby perorálním ganciklovirem pro nově diagnostikovanou cytomegalovirovou retinitidu u lidí s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Porovnat dobu do progrese CMV retinitidy mezi perorálním ganciklovirem a IV ganciklovirem během 20 týdnů udržovací léčby. Porovnat bezpečnost a toleranci perorálního gancikloviru s intravenózní léčbou ganciklovirem během 20 týdnů udržovací léčby. Popsat bezpečnost a toleranci perorální léčby ganciklovirem, pokud je podávána současně s antiretrovirovou léčbou, např. zidovudin nebo ddl. Popsat přežití lidí s AIDS a CMV retinitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno přibližně 150 subjektů s AIDS a nově diagnostikovanou CMV retinitidou, aby bylo dosaženo 120 randomizovaných subjektů. Způsobilé subjekty budou mít CMV retinitidu, která byla diagnostikována do jednoho měsíce od vstupu do studie oftalmologem pomocí nepřímé oftalmoskopie. Předměty budou narůstat náborem nebo doporučením. Každý, kdo se dobrovolně přihlásí do studie, splní kritéria způsobilosti a podepíše informovaný souhlas, bude způsobilý k účasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Dr David Busch
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Med Service
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít následující:

  • Potvrzení infekce HIV testováním protilátek HIV, stanovením antigenu p24 nebo kultivací HIV nebo stanovení diagnózy AIDS podle kritérií CDC.
  • CMV retinitida diagnostikovaná do jednoho měsíce od vstupu do studie.
  • Pochopte povahu studie, odsouhlaste její ustanovení a podepište informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou a společností Syntex.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Následující jsou vyloučeny:

  • Antimetabolity. Alkylační činidla. Vybrané nukleosidové analogy. Vybrané cytokiny.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Přetrvávající průjem, nevolnost nebo bolest břicha nebo jiné klinicky významné GI příznaky nebo nekontrolované gastrointestinální onemocnění. Průjem je definován jako 3 nebo více nezformovaných stolic za den.
  • Mějte opacity očních médií (rohovky, lentikulární nebo sklivcové), které brání oftalmologickému vyšetření sítnice a fotografování.
  • Máte oční onemocnění vyžadující okamžitou chirurgickou korekci (např. trhlina nebo odchlípení sítnice).
  • Vyžadovat pokračování souběžné medikace vyloučené tímto protokolem, např. antimetabolitů, alkylačních činidel, vybraných nukleosidových analogů a vybraných cytokinů a dalších léčiv uvedených v protokolu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na acyklovir nebo ganciklovir.
  • Demence, snížená mentace nebo jiné encefalopatické příznaky a symptomy, které by narušovaly schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol.

Předchozí léky:

Následující jsou vyloučeny:

- Předchozí použití anticytomegalovirového léku (např. ganciklovir, foskarnet, FIAC nebo CMV hyperimunní globulin) do jednoho měsíce od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 1992

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 059B
  • ICM 1653

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit