食欲不振と栄養失調のエイズ患者における酢酸メゲストロールの異なる用量の研究
2007年10月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
食欲不振および悪液質の AIDS 患者における 100、400、および 800 mg/日の酢酸メゲストロールとプラセボを比較する第 II-III 相ランダム化二重盲検試験
AIDSと診断された患者の体重、食欲不振、悪液質、カロリー摂取量、および栄養パラメータに対する酢酸メゲストロールとプラセボの効果を比較すること。 検索戦略:
体重増加に関連した用量反応を特徴付ける。
プラセボと比較して酢酸メゲストロールが、悪液質を有するエイズ患者の幸福感を改善するかどうかを決定すること。
皮膚テストの反応性、T4/T8 比、および総リンパ球を介して免疫機能に対する酢酸メゲストロールの効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90801
- Dr NS Tchekmedyian
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Dr Stephen J Gabin Jr
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Med Ctr
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Public Health Dept
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Veterans Administration Med Ctr
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami Veterans Administration Med Ctr
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Univ Med School
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12203
- Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
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New York、New York、アメリカ、10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
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New York、New York、アメリカ、10011
- Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
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New York、New York、アメリカ、10010
- Community Research Initiative on AIDS
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univ of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります：
- エイズの確定診断（CDCの定義）。
- 文書化された体重減少または食欲不振。
- 平均余命 = または > 20 週間。
- 減量が彼らの幸福に有害であるという認識。
- インフォームド コンセントを提供し、英語の読み書きができること。
以前の投薬：
許可された：
- ガンシクロビル。
除外基準
共存条件：
以下の患者は除外されます。
- -プロトコルの遵守を妨げる認知症または精神的無能の証拠。
- 下痢は、少なくとも 7 日間、1 日 5 回以上の水様便と定義されます。
- -治療開始時の制御されていない全身性感染症。
- （急性感染症の場合、最低2週間は入室できません。） -腹水または胸水の臨床的または放射線学的証拠。
同時投薬：
除外:
- 根底にある HIV 感染症を治療するように設計された治療法、または食欲や体重増加に大きな影響を与える可能性のある治療法。
- 8週間以内にジドブジン（AZT）を開始した患者。 (患者は、以前に AZT で治療されて失敗したか、または現在少なくとも 8 週間 AZT を受けている可能性があります。)
以下の患者は除外されます。
- 食物摂取の障害または消化/吸収機能の障害。
- 高用量の酢酸メゲストロールの禁忌（コントロール不良の高血圧、心不全または深部静脈血栓症）。
- 同意できない、または綿密なフォローアップに利用できない。
- 治療開始時の活動性の全身感染症。
- 患者は、根底にある HIV 感染症の治療を目的とした治療や、食欲や体重増加に大きな影響を与える可能性のある治療を開始することはできません。
- -腹水または胸水の臨床的または放射線学的証拠。
- 患者は、根底にある HIV 感染症の治療を目的とした治療や、食欲や体重増加に大きな影響を与える可能性のある治療を開始することはできません。
- 過去2週間以内に入院したり、体重減少に関連する病気の悪化を経験した患者は除外されます.
- 月経中の女性患者は除外されます。
以前の投薬：
除外:
- コルチコステロイド。
- アナボリックステロイド。
- マリファナ。
- 酢酸メゲストロール。
- -8週間以内にジドブジン（AZT）を開始した患者。 (患者は、以前に AZT で治療されて失敗したか、または現在少なくとも 8 週間 AZT を受けている可能性があります。) 薬物乱用の病歴と疑わしい現在および将来の禁欲。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月1日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。