Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek octanu megestrolu u pacjentów z AIDS, którzy mają anoreksję i niedożywienie

1 października 2007 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy II-III z podwójnie ślepą próbą porównujące octan megestrolu w dawkach 100, 400 i 800 mg/dobę oraz placebo u pacjentów z AIDS z anoreksją i wyniszczeniem

Porównanie wpływu octanu megestrolu i placebo na masę ciała, anoreksję, wyniszczenie, spożycie kalorii i parametry żywieniowe pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem AIDS. Charakterystyka odpowiedzi na dawkę w odniesieniu do przyrostu masy ciała. Określenie, czy octan megestrolu w porównaniu z placebo poprawia postrzeganie dobrego samopoczucia wśród chorych na AIDS z kacheksją. Ocena wpływu octanu megestrolu na funkcje odpornościowe poprzez reaktywność testu skórnego, stosunek T4/T8 i całkowitą liczbę limfocytów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Dr NS Tchekmedyian
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Dr Stephen J Gabin Jr
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjent musi mieć:

  • Potwierdzona diagnoza AIDS (definicja CDC).
  • Udokumentowana utrata masy ciała lub anoreksja.
  • Oczekiwana długość życia = lub > 20 tygodni.
  • Postrzeganie, że utrata masy ciała szkodzi ich samopoczuciu.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody, czytania i pisania w języku angielskim.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • gancyklowir.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Demencja lub dowody upośledzenia umysłowego, które wykluczają przestrzeganie protokołu.
  • Biegunka zdefiniowana jako 5 lub więcej wodnistych stolców dziennie przez co najmniej 7 dni.
  • Aktywne niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe na początku leczenia.
  • (Pacjenci nie mogą być przyjmowani przez co najmniej 2 tygodnie po ostrym zakażeniu.) Kliniczne lub radiologiczne dowody wodobrzusza lub wysięku opłucnowego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Terapia zaprojektowana w celu leczenia podstawowego zakażenia wirusem HIV lub która może mieć duży wpływ na apetyt i/lub przyrost masy ciała.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie zydowudyną (AZT) w ciągu ośmiu tygodni. (Pacjenci mogli być wcześniej leczeni AZT i nie powiodło się lub mogą obecnie otrzymywać AZT przez co najmniej 8 tygodni.)

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Niedrożność przyjmowania pokarmu lub upośledzenie funkcji trawiennych/wchłaniania.
  • Przeciwwskazania do stosowania dużych dawek octanu megestrolu (słabo kontrolowane nadciśnienie lub niewydolność serca lub zakrzepica żył głębokich).
  • Niemożność wyrażenia zgody lub bycia dostępnym do bliskiej obserwacji.
  • Aktywne zakażenia ogólnoustrojowe na początku leczenia.
  • Pacjentom nie wolno rozpoczynać żadnej terapii przeznaczonej do leczenia podstawowego zakażenia wirusem HIV lub terapii, która może mieć duży wpływ na apetyt i (lub) przyrost masy ciała.
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody wodobrzusza lub wysięku opłucnowego.
  • Pacjentom nie wolno rozpoczynać żadnej terapii przeznaczonej do leczenia podstawowego zakażenia wirusem HIV lub terapii, która może mieć duży wpływ na apetyt i (lub) przyrost masy ciała.
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy byli hospitalizowani lub mieli zaostrzenie choroby związane z utratą masy ciała w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjentki miesiączkujące są wykluczone.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Kortykosteroidy.
  • Sterydy anaboliczne.
  • Marihuana.
  • octan megestrolu.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie zydowudyną (AZT) w ciągu 8 tygodni. (Pacjenci mogli być wcześniej leczeni AZT i nie powiodło się lub mogą obecnie otrzymywać AZT przez co najmniej 8 tygodni.) Historia nadużywania substancji oraz wątpliwa obecna i przyszła abstynencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 025A
  • MEG8807

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj