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Un estudio de diferentes dosis de acetato de megestrol en pacientes con SIDA que tienen anorexia y desnutrición

1 de octubre de 2007 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase II-III aleatorizado, doble ciego, que compara acetato de megestrol en dosis de 100, 400 y 800 mg/día y placebo en pacientes con sida, anorexia y caquexia

Comparar los efectos del acetato de megestrol y el placebo sobre el peso corporal, la anorexia, la caquexia, la ingesta calórica y los parámetros nutricionales de pacientes con diagnóstico confirmado de sida. Caracterizar la respuesta a la dosis en relación con la ganancia de peso. Determinar si el acetato de megestrol en relación con el placebo mejora la percepción de bienestar entre los pacientes de SIDA con caquexia. Para evaluar el efecto del acetato de megestrol sobre la función inmunológica a través de la reactividad de la prueba cutánea, la relación T4/T8 y los linfocitos totales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Dr NS Tchekmedyian
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Dr Stephen J Gabin Jr
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

El paciente debe tener:

  • Diagnóstico confirmado de SIDA (definición de los CDC).
  • Pérdida de peso documentada o anorexia.
  • Esperanza de vida = o > 20 semanas.
  • La percepción de que la pérdida de peso es un detrimento para su bienestar.
  • Capacidad para dar consentimiento informado, leer y escribir en inglés.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Ganciclovir.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Demencia o evidencia de incompetencia mental que impediría el cumplimiento del protocolo.
  • Diarrea definida como 5 o más deposiciones acuosas por día durante al menos 7 días.
  • Infecciones sistémicas activas no controladas al inicio del tratamiento.
  • (No se puede ingresar a los pacientes durante al menos 2 semanas después de la infección aguda). Evidencia clínica o radiológica de ascitis o derrame pleural.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Terapia diseñada para tratar la infección por VIH subyacente o que puede tener un impacto importante en el apetito y/o el aumento de peso.
  • Pacientes que han comenzado con zidovudina (AZT) dentro de las ocho semanas. (Los pacientes pueden haber sido tratados previamente con AZT y fracasar o pueden estar recibiendo AZT durante al menos 8 semanas).

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Obstrucción para la ingesta de alimentos o deterioro de las funciones digestivas/absortivas.
  • Contraindicaciones para altas dosis de acetato de megestrol (hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca o trombosis venosa profunda).
  • Incapacidad para dar su consentimiento o estar disponible para un seguimiento cercano.
  • Infecciones sistémicas activas al inicio del tratamiento.
  • Es posible que los pacientes no comiencen con ninguna terapia diseñada para tratar la infección por VIH subyacente o que pueda tener un impacto importante en el apetito y/o el aumento de peso.
  • Evidencia clínica o radiológica de ascitis o derrame pleural.
  • Es posible que los pacientes no comiencen con ninguna terapia diseñada para tratar la infección por VIH subyacente o que pueda tener un impacto importante en el apetito y/o el aumento de peso.
  • Se excluyen los pacientes que han sido hospitalizados o han sufrido una exacerbación de su enfermedad asociada con la pérdida de peso en las últimas 2 semanas.
  • Se excluyen las pacientes que menstrúan.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Corticosteroides.
  • Esteroides anabólicos.
  • Marijuana.
  • Acetato de megestrol.
  • Pacientes que han comenzado con zidovudina (AZT) dentro de las 8 semanas. (Los pacientes pueden haber sido tratados previamente con AZT y fracasar o pueden estar recibiendo AZT durante al menos 8 semanas). Antecedentes de abuso de sustancias y abstinencia cuestionable actual y futura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 025A
  • MEG8807

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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