Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých dávek megestrol acetátu u pacientů s AIDS, kteří mají anorexii a podvýživu

1. října 2007 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II-III porovnávající megestrol acetát v dávkách 100, 400 a 800 mg/den a placebo u pacientů s AIDS s anorexií a kachexií

Porovnat účinky megestrolacetátu a placeba na tělesnou hmotnost, anorexii, kachexii, příjem kalorií a nutriční parametry pacientů s potvrzenou diagnózou AIDS. Charakterizovat odpověď na dávku ve vztahu k přírůstku hmotnosti. Zjistit, zda megestrol acetát ve srovnání s placebem zlepšuje vnímání pohody u pacientů s AIDS s kachexií. Vyhodnotit účinek megestrolacetátu na imunitní funkci prostřednictvím reaktivity kožního testu, poměru T4/T8 a celkového počtu lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Megestrol acetát

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
- California
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90801
    - Dr NS Tchekmedyian
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
    - Dr Stephen J Gabin Jr
  - Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
    - Eisenhower Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - Denver Public Health Dept
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12203
    - Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10011
    - Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10010
    - Community Research Initiative on AIDS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Univ of Pennsylvania
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
    - Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacient musí mít:

Potvrzená diagnóza AIDS (definice CDC).
Zdokumentovaný úbytek hmotnosti nebo anorexie.
Očekávaná délka života = nebo > 20 týdnů.
Pocit, že ztráta hmotnosti je škodou jejich zdraví.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas, číst a psát anglicky.

Předchozí léky:

Povoleno:

Ganciklovir.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

Demence nebo důkaz duševní neschopnosti, která by bránila dodržení protokolu.
Průjem definovaný jako 5 nebo více vodnatých stolic denně po dobu nejméně 7 dnů.
Aktivní nekontrolované systémové infekce na začátku léčby.
(Pacienti nesmí být zařazeni alespoň 2 týdny po akutní infekci.) Klinický nebo radiologický důkaz ascitu nebo pleurálních výpotků.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Terapie navržená k léčbě základní infekce HIV nebo terapie, která může mít velký vliv na chuť k jídlu a/nebo přírůstek hmotnosti.
Pacienti, u kterých byla zahájena léčba zidovudinem (AZT) do osmi týdnů. (Pacienti mohli být dříve léčeni AZT a selhali nebo mohou v současné době dostávat AZT po dobu alespoň 8 týdnů.)

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

Obstrukce příjmu potravy nebo zhoršené trávicí/absorpční funkce.
Kontraindikace vysokých dávek megestrolacetátu (špatně kontrolovaná hypertenze nebo srdeční selhání nebo hluboká žilní trombóza).
Neschopnost souhlasit nebo být k dispozici pro podrobné sledování.
Aktivní systémové infekce na začátku léčby.
U pacientů nesmí být zahájena žádná terapie určená k léčbě základní infekce HIV nebo léčba, která může mít zásadní vliv na chuť k jídlu a/nebo přírůstek hmotnosti.
Klinický nebo radiologický důkaz ascitu nebo pleurálních výpotků.
U pacientů nesmí být zahájena žádná terapie určená k léčbě základní infekce HIV nebo léčba, která může mít zásadní vliv na chuť k jídlu a/nebo přírůstek hmotnosti.
Pacienti, kteří byli hospitalizováni nebo prodělali exacerbaci své nemoci spojené s úbytkem hmotnosti během posledních 2 týdnů, jsou vyloučeni.
Menstruující pacientky jsou vyloučeny.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

kortikosteroidy.
Anabolické steroidy.
Marihuana.
Megestrol acetát.
Pacienti, u kterých byla zahájena léčba zidovudinem (AZT) do 8 týdnů. (Pacienti mohli být dříve léčeni AZT a selhali nebo mohou v současné době dostávat AZT po dobu alespoň 8 týdnů.) Historie zneužívání návykových látek a sporná současná a budoucí abstinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Strang P. The effect of megestrol acetate on anorexia, weight loss and cachexia in cancer and AIDS patients (review). Anticancer Res. 1997 Jan-Feb;17(1B):657-62.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

025A
MEG8807

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .