Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de diferentes doses de acetato de megestrol em pacientes com AIDS que têm anorexia e desnutrição

1 de outubro de 2007 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo duplo-cego randomizado de fase II-III comparando acetato de megestrol a 100, 400 e 800 mg/dia e placebo em pacientes com AIDS com anorexia e caquexia

Comparar os efeitos do acetato de megestrol e placebo no peso corporal, anorexia, caquexia, ingestão calórica e parâmetros nutricionais de pacientes com diagnóstico confirmado de AIDS. Caracterizar a resposta à dose em relação ao ganho de peso. Determinar se o acetato de megestrol em relação ao placebo melhora a percepção de bem-estar entre pacientes com AIDS com caquexia. Avaliar o efeito do acetato de megestrol na função imunológica por meio da reatividade do teste cutâneo, relação T4/T8 e linfócitos totais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr / Univ of Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Dr NS Tchekmedyian
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Dr Stephen J Gabin Jr
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

O paciente deve ter:

  • Diagnóstico confirmado de AIDS (definição do CDC).
  • Perda de peso documentada ou anorexia.
  • Expectativa de vida = ou > 20 semanas.
  • A percepção de que a perda de peso é um prejuízo para o seu bem-estar.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado, ler e escrever em inglês.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Ganciclovir.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Demência ou evidência de incompetência mental que impeça o cumprimento do protocolo.
  • Diarreia definida como 5 ou mais evacuações aquosas por dia durante pelo menos 7 dias.
  • Infecções sistémicas activas não controladas no início do tratamento.
  • (Os pacientes não podem ser admitidos por pelo menos 2 semanas após a infecção aguda.) Evidência clínica ou radiológica de ascite ou derrame pleural.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Terapia projetada para tratar a infecção por HIV subjacente ou que pode ter um grande impacto no apetite e/ou ganho de peso.
  • Pacientes que iniciaram zidovudina (AZT) dentro de oito semanas. (Os pacientes podem ter sido previamente tratados com AZT e falharam ou podem estar recebendo AZT por pelo menos 8 semanas.)

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Obstrução à ingestão de alimentos ou funções digestivas/absortivas prejudicadas.
  • Contra-indicações para altas doses de acetato de megestrol (hipertensão mal controlada ou insuficiência cardíaca ou trombose venosa profunda).
  • Incapacidade de consentir ou estar disponível para acompanhamento de perto.
  • Infecções sistêmicas ativas no início do tratamento.
  • Os pacientes não podem iniciar nenhuma terapia destinada a tratar a infecção por HIV subjacente ou que possa ter um grande impacto no apetite e/ou ganho de peso.
  • Evidência clínica ou radiológica de ascite ou derrame pleural.
  • Os pacientes não podem iniciar nenhuma terapia destinada a tratar a infecção por HIV subjacente ou que possa ter um grande impacto no apetite e/ou ganho de peso.
  • São excluídos os pacientes que foram hospitalizados ou sofreram uma exacerbação de sua doença associada à perda de peso nas últimas 2 semanas.
  • Pacientes do sexo feminino menstruadas são excluídas.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Corticosteróides.
  • Esteróides anabolizantes.
  • Maconha.
  • Acetato de Megestrol.
  • Pacientes que iniciaram zidovudina (AZT) dentro de 8 semanas. (Os pacientes podem ter sido previamente tratados com AZT e falharam ou podem estar recebendo AZT por pelo menos 8 semanas.) História de abuso de substâncias e abstinência atual e futura questionável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 025A
  • MEG8807

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Acetato de megestrol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever